Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Ltd.s Topiramat-tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Køn: Mand eller kvinde; lignende proportioner af hver foretrukne.
• Alder: Mindst 18 - 55 år (inklusive).
• Vægt: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (inklusive).

• Kvalificerende forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, alle opnået inden for fire (4) uger før studiestart. Forsøgspersonen har muligvis ikke en historie med betydelig tidligere sygdom, der forventes at påvirke undersøgelsen. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

  1. Laboratorietest: Serumgraviditetstest (kun kvindelige forsøgspersoner), hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, blodpladetal, differentialtal, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase, urinanalyse, misbrugsstoffer, HIV, Hepatitis B og Hepatitis C vil blive udført til screeningsformål. Laboratorieværdier, der er større end 20 % af det normale område, vil ikke kvalificere sig, medmindre de specifikt accepteres af en læge, der er en investigator eller sub-investigator for det kliniske forsøg. Resultaterne af en serumgraviditetstest (kun kvindelige forsøgspersoner), HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer skal være negative eller ikke-reaktive, for at forsøgspersonen kan kvalificere sig til undersøgelsen.
  2. Elektrokardiogram Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. De originale sporinger, plus fortolkning, vil blive inkluderet i sagsrapportens formularpakke.
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.

• Derudover vil enhver (1) af de betingelser, der er anført nedenfor, udelukke et emne fra undersøgelsen:

  1. Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  2. Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
  3. Anamnese med GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), malabsorptionssyndrom, tyktarmskræft eller kronisk colitis, herunder Crohns sygdom.
  4. Anamnese med behandling for astma inden for de seneste fem (5) år.
  5. Historie om disposition for nyresten.
  6. Operationshistorie inden for de seneste otte (8) uger.
  7. Anamnese med påføring af tatoveringer inden for de seneste 30 dage.
  8. Anamnese med kropspiercing(er) inden for de seneste 30 dage.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  10. Anamnese med overfølsomhed over for topiramat eller anden antikonvulsiv medicin.

• Tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræver, at der udvises forsigtighed ved administration af topiramat, herunder:

  1. Siddende systolisk blodtryk under 90 mm Hg, eller diastolisk tryk under 50 mm Hg.
  2. Puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
• Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosering til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 30 dage før den indledende dosering til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
• Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur.
• Forsøgspersoner, der har svært ved at faste eller indtager standardiserede måltider.