Studio sulla bioequivalenza delle compresse di topiramato di Torrent Pharmaceutical Ltd. in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina; proporzioni simili di ciascuna preferita.
• Età: almeno 18 - 55 anni (inclusi).
• Peso: BMI (Indice di Massa Corporea) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (compreso).

• I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. Il soggetto potrebbe non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

  1. Test di laboratorio: test di gravidanza su siero (solo soggetti di sesso femminile), emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, conta piastrinica, conta differenziale, elettroliti sierici (Na, K, Cl), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasi alcalina, analisi delle urine, droghe d'abuso, HIV, epatite B ed epatite C saranno eseguiti a scopo di screening. ricercatore o sub-ricercatore per la sperimentazione clinica. I risultati di un test di gravidanza su siero (solo soggetti di sesso femminile), HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio.
  2. Elettrocardiogramma Verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per tutti i soggetti. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.
• I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.

• Inoltre, una qualsiasi (1) delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio:

  1. Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
  2. Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
  3. Storia di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), sindrome da malassorbimento, cancro del colon o colite cronica, inclusa la malattia di Crohn.
  4. Storia del trattamento per l'asma negli ultimi cinque (5) anni.
  5. Storia di predisposizione ai calcoli renali.
  6. Storia di interventi chirurgici nelle ultime otto (8) settimane.
  7. Cronologia dell'applicazione di tatuaggi negli ultimi 30 giorni.
  8. Storia di piercing(i) negli ultimi 30 giorni.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Storia di ipersensibilità al topiramato o a qualsiasi farmaco anticonvulsivante.

• Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di topiramato, tra cui:

  1. Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mm Hg o pressione diastolica inferiore a 50 mm Hg.
  2. Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
• Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti al dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che hanno donato il sangue entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale per questo studio.
• Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
• Soggetti che non tollerano la venipuntura.
• Soggetti che hanno difficoltà a digiunare o consumare pasti standardizzati.