A Torrent Pharmaceutical Ltd. topiramát tablettáinak bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Nem: férfi vagy nő; mindegyiknek hasonló aránya előnyös.
• Életkor: Legalább 18-55 év (beleértve).
• Súly: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (beleértve).

• A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, a kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a tanulmányok megkezdése előtt négy (4) héten belül kell megszerezni. Előfordulhat, hogy az alanynak nem volt olyan jelentős múltbeli betegsége, amely várhatóan befolyásolná a vizsgálatot. Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:

  1. Laboratóriumi vizsgálatok: szérum terhességi teszt (csak nőknél), hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkeszám, differenciálszám, szérum elektrolitok (Na, K, Cl), éhomi vércukorszint, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalikus foszfatáz, vizeletvizsgálat, drogok, HIV, hepatitis B és hepatitis C szűrési célokat szolgálnak. A normál tartomány 20%-át meghaladó laboratóriumi értékek nem minősülnek megfelelőnek, hacsak egy orvos kifejezetten nem fogadja el. a klinikai vizsgálat vizsgálója vagy alvizsgálója. A szérum terhességi teszt (csak női alanyok), a HIV, a hepatitis B, a hepatitis C és a kábítószerrel való visszaélések eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a vizsgálatra.
  2. Elektrokardiogram Minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Az eredeti nyomkövetés és az értelmezés az esetjelentés űrlapcsomagjában szerepelni fog.
• Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.

• Ezenkívül az alábbiakban felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​(1) kizárja az alanyt a vizsgálatból:

  1. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés története az elmúlt 24 hónapban.
  2. Rosszindulatú daganat, stroke, cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében.
  3. GERD (gasztrooesophagealis reflux betegség), felszívódási zavar szindróma, vastagbélrák vagy krónikus vastagbélgyulladás, beleértve a Crohn-betegséget is.
  4. Az asztma kezelésének története az elmúlt öt (5) évben.
  5. Vesekövességre való hajlam anamnézisében.
  6. Műtét az elmúlt nyolc (8) hétben.
  7. Tetoválás(ok) alkalmazásának története az elmúlt 30 napon belül.
  8. Testpiercing(ek) története az elmúlt 30 napban.
  9. Terhes vagy szoptató nőstények.
  10. A topiramáttal vagy bármely görcsoldó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

• A szűrés olyan körülményei, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a topiramát adagolásakor, beleértve:

  1. Ülő szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt, vagy diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt.
  2. A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként 5 perces pihenő után ülő helyzetben.
• Képtelenség elolvasni és/vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot.
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző 30 napon belül vért adtak.
• Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
• Azok az alanyok, akik nem tolerálják a vénapunkciót.
• Azok az alanyok, akiknek nehézségei vannak a böjtöléssel vagy a szabványos ételek fogyasztásával.