Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd:s Topiramat-tabletter under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Kön: Man eller Kvinna; liknande proportioner av varje föredragen.
• Ålder: Minst 18 - 55 år (inklusive).
• Vikt: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (inklusive).

• Kvalificerade försökspersoner måste vara i god hälsa och fysiskt tillstånd enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning och laboratorietester, allt erhållet inom fyra (4) veckor före studiestart. Försökspersonen kanske inte har en historia av betydande tidigare sjukdom som förväntas påverka utredningen. Den normala statusen för försökspersoner kommer att bekräftas genom följande procedurer:

  1. Laboratorietester: Serumgraviditetstest (endast kvinnliga försökspersoner), hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, trombocytantal, differentialräkning, serumelektrolyter (Na, K, Cl), fasteblodsocker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkaliskt fosfatas, urinanalys, missbruksläkemedel, HIV, Hepatit B och Hepatit C kommer att göras i screeningssyfte. Laboratorievärden som är större än 20 % av det normala intervallet kommer inte att kvalificeras om de inte specifikt accepteras av en läkare som är en utredare eller underutredare för den kliniska prövningen. Resultaten av ett serumgraviditetstest (endast kvinnliga försökspersoner), HIV, Hepatit B, Hepatit C och droger måste vara negativa eller icke-reaktiva för att försökspersonen ska kvalificera sig för studien.
  2. Elektrokardiogram Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) kommer att erhållas för alla försökspersoner. De ursprungliga spårningarna, plus tolkning, kommer att inkluderas i formulärpaketet för fallrapporten.
• Ämnen måste läsa och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier måste uteslutas från studien.

• Dessutom kommer vilket som helst (1) av villkoren nedan att utesluta en försöksperson från studien:

  1. Tidigare behandling för alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna.
  2. Historik av malignitet, stroke, diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
  3. Historik av GERD (gastroesofageal refluxsjukdom), malabsorptionssyndrom, tjocktarmscancer eller kronisk kolit, inklusive Crohns sjukdom.
  4. Behandlingshistorik för astma under de senaste fem (5) åren.
  5. Historik av predisposition för njursten.
  6. Operationshistorik under de senaste åtta (8) veckorna.
  7. Historik av applicering av tatueringar under de senaste 30 dagarna.
  8. Historik av kroppspiercing(er) under de senaste 30 dagarna.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  10. Historik med överkänslighet mot topiramat eller något antikonvulsivt läkemedel.

• Tillstånd vid screening som kan kontraindicera eller kräva att försiktighet iakttas vid administrering av topiramat, inklusive:

  1. Sittande systoliskt blodtryck under 90 mm Hg, eller diastoliskt tryck under 50 mm Hg.
  2. Puls mindre än 50 slag per minut efter 5 minuters vila i sittande läge.
• Oförmåga att läsa och/eller underteckna samtyckesformuläret.
• Behandling med något annat prövningsläkemedel under 30 dagar före den initiala doseringen för denna studie.
• Försökspersoner som har donerat blod inom 30 dagar före den initiala doseringen för denna studie.
• Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag.
• Försökspersoner som inte tål venpunktion.
• Försökspersoner som har svårt att fasta eller konsumera standardiserade måltider.