Studie bioekvivalence topiramátových tablet Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž nebo žena; podobné poměry každého preferovaného.
• Věk: Minimálně 18 - 55 let (včetně).
• Hmotnost: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (včetně).

• Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekt nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

  1. Laboratorní testy: Sérový těhotenský test (pouze ženy), hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, počet krevních destiček, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Na, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza, analýza moči, návykové látky, HIV, hepatitida B a hepatitida C budou provedeny pro účely screeningu. Laboratorní hodnoty, které jsou vyšší než 20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny lékařem, který je zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího pro klinické hodnocení. Výsledky sérového těhotenského testu (pouze ženy), HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.
  2. Elektrokardiogram U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.
• Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

• Kromě toho jakákoliv (1) z níže uvedených podmínek vyloučí subjekt ze studie:

  1. Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
  2. Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
  3. Anamnéza GERD (gastroezofageální refluxní choroba), malabsorpční syndrom, rakovina tlustého střeva nebo chronická kolitida, včetně Crohnovy choroby.
  4. Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
  5. Anamnéza predispozice k ledvinovým kamenům.
  6. Historie operace během posledních osmi (8) týdnů.
  7. Historie aplikace tetování za posledních 30 dní.
  8. Historie piercingu(ů) za posledních 30 dní.
  9. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  10. Anamnéza přecitlivělosti na topiramát nebo jakékoli antikonvulzivní léky.

• Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání topiramátu, včetně:

  1. Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mm Hg nebo diastolický tlak pod 50 mm Hg.
  2. Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
• Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
• Subjekty, které darovaly krev během 30 dnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
• Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.
• Subjekty, které netolerují venepunkci.
• Subjekty, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardizovaných jídel.