Bioäquivalenzstudie der Topiramat-Tabletten von Torrent Pharmaceutical Ltd. unter Bundesbedingungen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich; ähnliche Anteile von jedem bevorzugt.
• Alter: Mindestens 18 – 55 Jahre (einschließlich).
• Gewicht: BMI (Body-Mass-Index) 19 kg/m2 – 30 kg/m2 (einschließlich).

• Qualifizierte Probanden müssen sich in einem guten gesundheitlichen und körperlichen Zustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt wird, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden. Der Proband darf keine schwere Krankheit in der Vergangenheit haben, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinträchtigt. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

  1. Labortests: Serumschwangerschaftstest (nur weibliche Probanden), Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Thrombozytenzahl, Differentialzahl, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase, Urinanalyse, Drogenmissbrauch, HIV, Hepatitis B und Hepatitis C werden zu Screeningzwecken durchgeführt. Laborwerte, die mehr als 20 % des Normalbereichs betragen, sind nicht qualifiziert, es sei denn, dies wird ausdrücklich von einem Arzt genehmigt Prüfer oder Unterprüfer für die klinische Studie. Die Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests (nur weibliche Probanden), HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.
  2. Elektrokardiogramm Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen sowie die Interpretation werden in das Formularpaket für den Fallbericht aufgenommen.
• Die Probanden müssen das Einverständnisformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

• Darüber hinaus schließt eine (1) der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie aus:

  1. Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholismus, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs in den letzten 24 Monaten.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Malabsorptionssyndrom, Dickdarmkrebs oder chronischer Kolitis, einschließlich Morbus Crohn.
  4. Vorgeschichte der Behandlung von Asthma in den letzten fünf (5) Jahren.
  5. Vorgeschichte einer Veranlagung für Nierensteine.
  6. Vorgeschichte einer Operation innerhalb der letzten acht (8) Wochen.
  7. Vorgeschichte der Tätowierung(en) innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Vorgeschichte von Piercings innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Topiramat oder andere krampflösende Medikamente.

• Bedingungen beim Screening, die eine Kontraindikation bei der Verabreichung von Topiramat darstellen oder Vorsicht erfordern könnten, darunter:

  1. Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 90 mm Hg oder diastolischer Druck unter 50 mm Hg.
  2. Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen.
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der 30 Tage vor der ersten Dosierung für diese Studie.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
• Personen, die Schwierigkeiten haben, zu fasten oder standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen.