급식 조건에서 Torrent Pharmaceutical Ltd.의 Topiramate 정제의 생물학적 동등성 연구
2011년 9월 8일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
섭식, 건강한 성인 피험자에서 시판되는 참조 의약품(Topamax®, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)의 등가 용량과 비교하여 토피라메이트(2 x 25mg)의 시험 정제 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
목적:
- 섭식 상태에 있는 성인 피험자의 테스트 모집단에서 시판되는 토피라메이트(Topamax®, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)의 등가 경구 용량과 테스트 토피라메이트 제제(Torrent Pharmaceuticals Limited)의 생물학적 동등성을 비교하십시오.
임상 설계:
- 연구는 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 공개 라벨이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St, Charles, Missouri, 미국
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성; 선호하는 각각의 유사한 비율.
- 연령: 최소 18 - 55세(포함).
- 체중: BMI(체질량 지수) 19kg/m2 - 30kg/m2(포함).
적격 피험자는 연구 시작 전 사(4) 주 이내에 얻은 병력, 완전한 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없을 수 있습니다. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.
- 검사실 검사: 혈청 임신 검사(여성 대상자만 해당), 헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC, WBC, 혈소판 수, 차등 수, 혈청 전해질(Na, K, Cl), 공복 혈당, BUN, 빌리루빈, 크레아티닌, AST, ALT, LD, 알칼리성 포스파타아제, 요검사, 약물 남용, HIV, B형 간염 및 C형 간염은 선별 목적으로 수행됩니다. 임상 시험을 위한 조사자 또는 하위 조사자. 혈청 임신 테스트(여성 피험자만 해당), HIV, B형 간염, C형 간염 및 남용 약물의 결과는 피험자가 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 반응이 없어야 합니다.
- 심전도 모든 피험자에 대해 12-유도 심전도(ECG)를 얻습니다. 원본 추적과 해석이 케이스 보고서 양식 패킷에 포함됩니다.
- 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
또한 아래 나열된 조건 중 하나(1)는 연구에서 피험자를 제외합니다.
- 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력.
- 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- GERD(위식도 역류 질환), 흡수 장애 증후군, 결장암 또는 크론병을 포함한 만성 대장염의 병력.
- 지난 오(5)년 이내에 천식 치료 이력.
- 신장 결석에 대한 소인의 병력.
- 지난 8주 이내의 수술 이력.
- 지난 30일 이내에 문신을 한 이력.
- 지난 30일 동안 바디 피어싱(들)의 역사.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 토피라메이트 또는 항경련제에 대한 과민증의 병력.
다음을 포함하여 토피라메이트 투여에 주의를 요하거나 금기일 수 있는 스크리닝 조건:
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
- 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 심박수가 분당 50회 미만입니다.
- 동의서를 읽거나 서명할 수 없습니다.
- 본 연구를 위한 초기 투약 전 30일 동안 임의의 다른 시험용 약물로의 치료.
- 본 연구를 위한 초기 투약 전 30일 이내에 헌혈한 피험자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 정맥 천자를 용납하지 않는 피험자.
- 금식 또는 표준화된 식사를 하는 데 어려움이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토렌트 토피라메이트
|
Topiramate(상표명 Topamax)는 항경련제(항간질) 약물입니다.
IUPAC 명칭 2,3:4,5-비스-O-(1-메틸에틸리덴)-베타-D-프럭토피라노스 술파메이트
|
|
활성 비교기: 토파맥스
|
Topiramate(상표명 Topamax)는 항경련제(항간질) 약물입니다.
IUPAC 명칭 2,3:4,5-비스-O-(1-메틸에틸리덴)-베타-D-프럭토피라노스 술파메이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
|
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
|
시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적, 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도 시간(t)
|
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
|
시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-∞)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
|
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06TOR02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .