鼓膜切開チューブデリバリーシステムの臨床研究 (inVENT)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
中耳炎のため鼓膜切開チューブ挿入を必要とする患者の治療のための明瞭な鼓膜切開チューブデリバリーシステムの臨床研究 (inVENT)
この治験の目的は、滲出性慢性中耳炎 (OME) の治療が必要な患者における鼓膜切開チューブ [TT(s)] の留置のための、Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) の安全性と性能を評価することです。 ）または再発性急性中耳炎（AOM）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- Bay Area ENT
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Ear Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側または片側の鼓膜切開チューブ挿入を受ける予定の患者。
- 男性でも女性でも
除外基準:
- 処置のために選択された麻酔に対する過敏症または反応の病歴
- 著しく萎縮した単量体または二量体、重度に収縮した無気肺または穿孔のある鼓膜
- 外耳炎
- 活動性急性中耳炎
- 中耳炎の病理
- 狭窄した外耳道
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼓膜切開チューブデリバリーシステム (TTDS)
Acclarent チューブデリバリーシステムを使用した鼓膜切開チューブの留置
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中耳炎の治療が必要な患者に鼓膜切開チューブ（TT）を設置するために、前装填型鼓膜切開チューブ（TT）を挿入して鼓膜切開を行う手段を提供する装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：手続き訪問時
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TTDS を使用して、指定された各耳にチューブを正常に配置します。
テストコホート被験者のみについて評価されます（リードイン被験者ではありません）。
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手続き訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動鼓膜切開とチューブ留置への移行
時間枠：手続き訪問時
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鼓膜切開チューブデリバリーシステムから手動鼓膜切開およびチューブ留置への手順の変換。
テストコホート被験者のみについて評価されます（リードイン被験者ではありません）。
手動鼓膜切開およびチューブ留置手順への変更の決定は、チューブデリバリーシステム手順の終了時に行われます。
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手続き訪問時
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チューブ保持力
時間枠：処置から2週間後
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処置から2週間後の鼓膜を横切る鼓膜切開チューブの存在。
テストコホート被験者のみについて評価されます（リードイン被験者ではありません）。
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処置から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles Syms, III, MD、Ear Medical Group
- 主任研究者：Charles Wilson, MD、Bay Area ENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (推定)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。