Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af tympanostomirørleveringssystemet (inVENT)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System til behandling af patienter, der kræver Tympanostomi Tube Insertion for Otitis Media (inVENT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) til placering af Tympanostomy Tube [TT(s)] hos patienter indiceret til en sådan behandling for kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME ) eller tilbagevendende akut mellemørebetændelse (AOM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå bilateral eller unilateral indsættelse af tympanostomirør.
  2. Enten mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med følsomhed eller reaktion på anæstesi valgt til proceduren
  2. Udtalt atrofisk, mono- eller bimerisk, stærkt tilbagetrukket, atelektatisk eller perforeret trommehinde
  3. Otitis externa
  4. Aktiv akut mellemørebetændelse
  5. Otitis media patologi
  6. Stenoseret øregang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS)
Tympanostomi-slangeplacering med Acclarent-slangeleveringssystem
Enhed: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System
En anordning, der giver et middel til at skabe en myringotomi med indsættelse af et proloaded tympanostomirør (TT) til placering af TT hos patienter indiceret til en sådan behandling for Otitis Media

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Ved procedurebesøg
Succesfuld udlægning af røret i hvert anvist øre ved hjælp af TTDS. Evalueres kun for testkohorte-fag (ikke indledende emner).
Ved procedurebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til manuel myringotomi og slangeplacering
Tidsramme: ved procedurebesøg
Konvertering af proceduren fra Tympanostomi Tube Delivery System til manuel myringotomi og sondeplacering. Evalueres kun for testkohorte-fag (ikke indledende emner). Beslutning om at konvertere til en manuel myringotomi og sondeplaceringsprocedure sker ved afslutningen af ​​Tube Delivery System-proceduren.
ved procedurebesøg
Retention af rør
Tidsramme: to uger efter proceduren
Tilstedeværelse af tympanostomirør over trommehinden to uger efter proceduren. Evalueres kun for testkohorte-fag (ikke indledende emner).
to uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Ledende efterforsker: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Anslået)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner