Клиническое исследование системы доставки тимпаностомической трубки (inVENT)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Клиническое исследование системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent для лечения пациентов, которым требуется введение тимпаностомической трубки по поводу среднего отита (inVENT)
Целью данного исследовательского исследования является оценка безопасности и эффективности системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent (TTDS) для размещения тимпаностомической трубки [TT(s)] у пациентов, которым показано такое лечение хронического среднего отита с выпотом (OME). ) или рецидивирующий острый средний отит (ОСО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
- Bay Area ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым планируется двусторонняя или односторонняя установка тимпаностомической трубки.
- Либо мужчина, либо женщина
Критерий исключения:
- История чувствительности или реакции на анестезию, выбранную для процедуры
- Заметно атрофическая, моно- или бимерная, сильно втянутая, ателектатическая или перфорированная барабанная перепонка
- Наружный отит
- Активный острый средний отит
- Патология среднего отита
- Стеноз слухового прохода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система доставки тимпаностомической трубки (TTDS)
Размещение тимпаностомической трубки с помощью системы доставки трубки Acclarent
|
Устройство, которое позволяет создать миринготомию с введением пролонгированной тимпаностомической трубки (ТТ) для размещения ТТ у пациентов, которым показано такое лечение по поводу среднего отита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: При процедурном визите
|
Успешное развертывание трубки в каждом указанном ухе с помощью TTDS.
Оценивается только для испытуемых из тестовой когорты (не для вводных испытуемых).
|
При процедурном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход к ручной миринготомии и установке трубки
Временное ограничение: на процедурном визите
|
Переход от системы доставки тимпаностомической трубки к ручной миринготомии и установке трубки.
Оценивается только для испытуемых из тестовой когорты (не для вводных испытуемых).
Решение о переходе на ручную миринготомию и процедуру размещения трубки принимается по завершении процедуры системы доставки трубок.
|
на процедурном визите
|
|
Удержание трубки
Временное ограничение: две недели после процедуры
|
Наличие тимпаностомической трубки через барабанную перепонку через две недели после процедуры.
Оценивается только для испытуемых из тестовой когорты (не для вводных испытуемых).
|
две недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Главный следователь: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .