Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av tympanostomirørleveringssystemet (inVENT)

10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk studie av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System for behandling av pasienter som krever Tympanostomi Tube-innsetting for otitis media (inVENT)

Målet med denne undersøkelsesstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) for plassering av Tympanostomy Tube [TT(er)] hos pasienter indisert for slik behandling for kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME ) eller tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (AOM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå bilateral eller unilateral innsetting av tympanostomirør.
  2. Enten mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med følsomhet eller reaksjon på anestesi valgt for prosedyren
  2. Utmerket atrofisk, mono- eller bimerisk, sterkt tilbaketrukket, atelektatisk eller perforert trommehinne
  3. Otitis externa
  4. Aktiv akutt mellomørebetennelse
  5. Otitis media patologi
  6. Stenosert øregang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS)
Plassering av tympanostomirør med Acclarent-rørleveringssystem
Enhet: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System
En enhet som gir en måte å lage en myringotomi med innsetting av et proloaded tympanostomirør (TT) for plassering av TT hos pasienter indisert for slik behandling for otitis Media

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Ved prosedyrebesøk
Vellykket utplassering av røret i hvert indikerte øre ved hjelp av TTDS. Evaluert kun for prøvekullfag (ikke innledende emner).
Ved prosedyrebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til manuell myringotomi og rørplassering
Tidsramme: ved prosedyrebesøk
Konvertering av prosedyren fra Tympanostomi Tube Delivery System til manuell myringotomi og tubeplassering. Evaluert kun for prøvekullfag (ikke innledende emner). Beslutning om å konvertere til en manuell myringotomi og tubeplasseringsprosedyre skjer ved avslutningen av Tube Delivery System-prosedyren.
ved prosedyrebesøk
Rørretensjon
Tidsramme: to uker etter prosedyren
Tilstedeværelse av tympanostomirør over trommehinnen to uker etter prosedyren. Evaluert kun for prøvekullfag (ikke innledende emner).
to uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Acclarent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Hovedetterforsker: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR005005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere