Estudio clínico del sistema de colocación de tubos de timpanostomía (inVENT)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio clínico del sistema de suministro de tubos de timpanostomía Acclarent para el tratamiento de pacientes que requieren la inserción de un tubo de timpanostomía para la otitis media (inVENT)
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de suministro de tubos de timpanostomía Acclarent (TTDS) para la colocación del tubo de timpanostomía [TT(s)] en pacientes indicados para dicho tratamiento para la otitis media crónica con derrame (OME ) u otitis media aguda recurrente (OMA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Bay Area ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía bilateral o unilateral.
- Ya sea hombre o mujer
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad o reacción a la anestesia elegida para el procedimiento
- Membrana timpánica marcadamente atrófica, mono o bimérica, severamente retraída, atelectásica o perforada
- Otitis externa
- Otitis media aguda activa
- Patología de la otitis media
- Canal auditivo estenosado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de suministro de tubo de timpanostomía (TTDS)
Colocación de tubos de timpanostomía con sistema de colocación de tubos Acclarent
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Un dispositivo que proporciona un medio para crear una miringotomía con la inserción de un tubo de timpanostomía (TT) procargado para la colocación del TT en pacientes indicados para dicho tratamiento para la otitis media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: En la visita del procedimiento
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Despliegue exitoso del tubo en cada oído indicado usando el TTDS.
Evaluado solo para los sujetos de la cohorte de prueba (no para los sujetos de introducción).
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En la visita del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso a miringotomía manual y colocación de sonda
Periodo de tiempo: en la visita del procedimiento
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Conversión del procedimiento de Tympanostomy Tube Delivery System a miringotomía manual y colocación de tubos.
Evaluado solo para los sujetos de la cohorte de prueba (no para los sujetos de introducción).
La decisión de pasar a una miringotomía manual y un procedimiento de colocación de la sonda se produce al finalizar el procedimiento del sistema de colocación por sonda.
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en la visita del procedimiento
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Retención de tubo
Periodo de tiempo: dos semanas después del procedimiento
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Presencia del tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica dos semanas después del procedimiento.
Evaluado solo para los sujetos de la cohorte de prueba (no para los sujetos de introducción).
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dos semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Investigador principal: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .