Étude clinique du système de pose de tube de tympanostomie (inVENT)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude clinique du système de pose de tube de tympanostomie Acclarent pour le traitement des patients nécessitant l'insertion d'un tube de tympanostomie pour une otite moyenne (inVENT)
L'objectif de cette étude expérimentale est d'évaluer l'innocuité et les performances du système de mise en place du tube de tympanostomie Acclarent (TTDS) pour la mise en place du tube de tympanostomie [TT(s)] chez les patients indiqués pour un tel traitement de l'otite moyenne chronique avec épanchement (OME ) ou une otite moyenne aiguë récurrente (OMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
- Bay Area ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Ear Medical Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une insertion bilatérale ou unilatérale d'un tube de tympanostomie.
- Que ce soit un homme ou une femme
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité ou de réaction à l'anesthésie choisie pour la procédure
- Membrane tympanique nettement atrophique, mono- ou bimérique, sévèrement rétractée, atélectasique ou perforée
- Otite externe
- Otite moyenne aiguë active
- Pathologie de l'otite moyenne
- Conduit auditif sténosé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de pose de tube de tympanostomie (TTDS)
Placement du tube de tympanostomie avec le système de mise en place du tube Acclarent
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Dispositif qui fournit un moyen de créer une myringotomie avec insertion d'un tube de tympanostomie prochargé (TT) pour le placement du TT chez des patients indiqués pour un tel traitement de l'otite moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Lors de la visite de procédure
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Déploiement réussi du tube dans chaque oreille indiquée à l'aide du TTDS.
Évalué uniquement pour les sujets de la cohorte de test (pas pour les sujets préliminaires).
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Lors de la visite de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage à la myringotomie manuelle et au placement du tube
Délai: lors de la visite de procédure
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Conversion de la procédure du système de mise en place du tube de tympanostomie à la myringotomie manuelle et au placement du tube.
Évalué uniquement pour les sujets de la cohorte de test (pas pour les sujets préliminaires).
La décision de passer à une procédure manuelle de myringotomie et de placement du tube intervient à la fin de la procédure du système de mise en place du tube.
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lors de la visite de procédure
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Rétention du tube
Délai: deux semaines après la procédure
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Présence du tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique deux semaines après la procédure.
Évalué uniquement pour les sujets de la cohorte de test (pas pour les sujets préliminaires).
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deux semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Chercheur principal: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimé)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005005
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