Estudo Clínico do Sistema de Distribuição de Tubos de Timpanotomia (inVENT)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo clínico do sistema de colocação de tubo de timpanostomia Aclarent para o tratamento de pacientes que necessitam de inserção de tubo de timpanostomia para otite média (inVENT)
O objetivo deste estudo investigativo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de distribuição de tubo de timpanostomia Acclarent (TTDS) para a colocação do tubo de timpanostomia [TT(s)] em pacientes indicados para tal tratamento para otite média crônica com efusão (OME ) ou otite média aguda recorrente (OMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Bay Area ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à inserção bilateral ou unilateral do tubo de timpanostomia.
- Ou macho ou fêmea
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade ou reação à anestesia escolhida para o procedimento
- Membrana timpânica acentuadamente atrófica, mono ou bimérica, gravemente retraída, atelectásica ou perfurada
- Otite externa
- Otite média aguda ativa
- Patologia da otite média
- Canal auditivo estenosado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de fornecimento de tubos de timpanostomia (TTDS)
Colocação de tubo de timpanostomia com sistema de entrega de tubo Aclarent
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Um dispositivo que fornece um meio para criar uma miringotomia com inserção de um tubo de timpanostomia (TT) procarregado para colocação do TT em pacientes indicados para tal tratamento para Otite Média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Na visita do procedimento
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Implantação bem-sucedida do tubo em cada ouvido indicado usando o TTDS.
Avaliado apenas para sujeitos de coorte de teste (não sujeitos introdutórios).
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Na visita do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cross-over para miringotomia manual e colocação de tubo
Prazo: na visita do procedimento
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Conversão do procedimento do sistema de distribuição de tubo de timpanostomia para miringotomia manual e colocação do tubo.
Avaliado apenas para sujeitos de coorte de teste (não sujeitos introdutórios).
A decisão de converter para uma miringotomia manual e procedimento de colocação do tubo ocorre na conclusão do procedimento do sistema de administração do tubo.
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na visita do procedimento
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Tubo de Retenção
Prazo: duas semanas após o procedimento
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Presença do tubo de timpanostomia através da membrana timpânica duas semanas após o procedimento.
Avaliado apenas para sujeitos de coorte de teste (não sujeitos introdutórios).
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duas semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Investigador principal: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005005
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