Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av tympanostomirörsleveranssystemet (inVENT)

10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk studie av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System för behandling av patienter som kräver införande av Tympanostomi Tube för Otitis Media (inVENT)

Syftet med denna undersökningsstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) för placeringen av Tympanostomi Tube [TT(s)] hos patienter indicerade för sådan behandling för kronisk otitis media med effusion (OME ) eller återkommande akut otitis media (AOM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå bilateral eller unilateral insättning av tympanostomirör.
  2. Antingen man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  1. Historik av känslighet eller reaktion på anestesi som valts för proceduren
  2. Utmärkt atrofiskt, mono- eller bimeriskt, kraftigt tillbakadraget, atelektatiskt eller perforerat trumhinna
  3. Otitis externa
  4. Aktiv akut otitis media
  5. Otitis media patologi
  6. Stenoserad hörselgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS)
Tympanostomislangplacering med Acclarent-slangtillförselsystem
Enhet: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System
En anordning som tillhandahåller ett sätt att skapa en myringotomi med införande av ett proloaded tympanostomirör (TT) för placering av TT hos patienter indicerade för sådan behandling för otitis media

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Vid procedurbesök
Framgångsrik utplacering av röret i varje indikerat öra med hjälp av TTDS. Utvärderas endast för testkohortämnen (inte inledande ämnen).
Vid procedurbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cross-over till manuell myringotomi och slangplacering
Tidsram: vid procedurbesök
Konvertering av proceduren från Tympanostomi Tube Delivery System till manuell myringotomi och tubplacering. Utvärderas endast för testkohortämnen (inte inledande ämnen). Beslut om att konvertera till en manuell myringotomi och rörplaceringsprocedur fattas i slutet av Tube Delivery System-proceduren.
vid procedurbesök
Rörretention
Tidsram: två veckor efter ingreppet
Närvaro av tympanostomiröret över trumhinnan två veckor efter proceduren. Utvärderas endast för testkohortämnen (inte inledande ämnen).
två veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbetspartners

Acclarent

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Huvudutredare: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Beräknad)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR005005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera