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Studio clinico del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia (inVENT)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent per il trattamento di pazienti che richiedono l'inserimento di un tubo per timpanostomia per l'otite media (inVENT)

L'obiettivo di questo studio sperimentale è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) per il posizionamento del tubo per timpanostomia [TT(s)] in pazienti indicati per tale trattamento dell'otite media cronica con versamento (OME ) o otite media acuta ricorrente (AOM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ear Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per l'inserimento di un tubo timpanostomico bilaterale o unilaterale.
  2. O maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità o reazione all'anestesia scelta per la procedura
  2. Membrana timpanica marcatamente atrofica, mono o bimerica, gravemente retratta, atelettasica o perforata
  3. Otite esterna
  4. Otite media acuta attiva
  5. Patologia dell'otite media
  6. Condotto uditivo stenotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di erogazione del tubo per timpanostomia (TTDS)
Posizionamento del tubo per timpanostomia con sistema di rilascio del tubo Acclarent
Dispositivo: Sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent
Un dispositivo che fornisce un mezzo per creare una miringotomia con l'inserimento di un tubo per timpanostomia (TT) procaricato per il posizionamento del TT in pazienti indicati per tale trattamento per l'otite media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Alla visita procedurale
Distribuzione riuscita del tubo in ciascun orecchio indicato utilizzando il TTDS. Valutato solo per i soggetti della coorte di test (non per i soggetti introduttivi).
Alla visita procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio alla miringotomia manuale e al posizionamento del tubo
Lasso di tempo: alla visita procedurale
Conversione della procedura dal sistema di erogazione del tubo per timpanostomia alla miringotomia manuale e al posizionamento del tubo. Valutato solo per i soggetti della coorte di test (non per i soggetti introduttivi). La decisione di passare a una procedura manuale di miringotomia e posizionamento del tubo avviene al termine della procedura del sistema di erogazione del tubo.
alla visita procedurale
Ritenzione del tubo
Lasso di tempo: due settimane dopo la procedura
Presenza del tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica due settimane dopo la procedura. Valutato solo per i soggetti della coorte di test (non per i soggetti introduttivi).
due settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Investigatore principale: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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