A tympanostomiás tubus bevezető rendszerének klinikai vizsgálata (inVENT)
2024. július 10. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Az Acclarent tympanostomiás tubus bevezető rendszerének klinikai vizsgálata középfülgyulladás miatt timpanostomiás tubus bevezetését igénylő betegek kezelésére (inVENT)
Ennek a vizsgálati vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) biztonságosságát és teljesítményét a tympanostomiás tubus [TT(s)] elhelyezésére olyan betegeknél, akiknél a krónikus effúziós középfülgyulladás (OME) ilyen kezelése javasolt. ) vagy visszatérő akut középfülgyulladás (AOM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39532
- Bay Area ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket két- vagy egyoldali tympanostomiás cső behelyezésére terveztek.
- Akár férfi, akár nő
Kizárási kritériumok:
- Az eljáráshoz választott érzéstelenítésre adott érzékenység vagy reakció anamnézisében
- Erősen atrófiás, mono- vagy bimer, erősen visszahúzódó, atelektatikus vagy perforált dobhártya
- Otitis externa
- Aktív akut középfülgyulladás
- Fülgyulladás patológiája
- Szűkített hallójárat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)
Tympanostomiás tubus behelyezése Acclarent tubusbejuttató rendszerrel
|
Eszköz, amely lehetővé teszi miringotómia létrehozását proloaded tympanostomiás tubus (TT) behelyezésével a TT elhelyezésére olyan betegeknél, akiknél a középfülgyulladás ilyen kezelése javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz Siker
Időkeret: Az eljárás látogatásán
|
A cső sikeres behelyezése minden jelzett fülbe a TTDS segítségével.
Csak a vizsgálati kohorsz alanyok számára értékelték (bevezető alanyok nem).
|
Az eljárás látogatásán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás a kézi miringotómiára és a csőelhelyezésre
Időkeret: az eljárás látogatásán
|
Az eljárás átalakítása Tympanostomy Tube Delivery Systemről kézi miringotómiára és tubusbehelyezésre.
Csak a vizsgálati kohorsz alanyok számára értékelték (bevezető alanyok nem).
A kézi miringotómiás és tubusbehelyezési eljárásra való átállásról a Tube Delivery System eljárás végén születik döntés.
|
az eljárás látogatásán
|
|
Cső visszatartás
Időkeret: két héttel az eljárás után
|
A timpanostomiás cső jelenléte a dobhártyán a beavatkozás után két héttel.
Csak a vizsgálati kohorsz alanyok számára értékelték (bevezető alanyok nem).
|
két héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Kutatásvezető: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR005005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .