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Klinische Studie zum Tympanostomiekanülen-Einführungssystem (inVENT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine klinische Studie des Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführungssystems zur Behandlung von Patienten, die eine Paukenröhrcheneinlage wegen Mittelohrentzündung benötigen (inVENT)

Das Ziel dieser Untersuchungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Acclarent Tympanostomiekanülen-Zufuhrsystems (TTDS) für die Platzierung der Tympanostomiekanüle [TT(s)] bei Patienten zu bewerten, bei denen eine solche Behandlung einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) indiziert ist ) oder rezidivierende akute Mittelohrentzündung (AOM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ear Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine beidseitige oder einseitige Einführung eines Paukenröhrchens geplant ist.
  2. Entweder männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Reaktion auf die für den Eingriff gewählte Anästhesie
  2. Deutlich atrophisches, mono- oder bimeres, stark zurückgezogenes, atelektatisches oder perforiertes Trommelfell
  3. Außenohrentzündung
  4. Aktive akute Mittelohrentzündung
  5. Pathologie der Mittelohrentzündung
  6. Verengter Gehörgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tympanostomiekanülen-Einführsystem (TTDS)
Platzierung des Paukenröhrchens mit dem Acclarent-Rohreinführsystem
Gerät: Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführungssystem
Ein Gerät, das die Möglichkeit bietet, eine Myringotomie mit Einführung eines verlängerten Paukenröhrchens (TT) zur Platzierung des TT bei Patienten durchzuführen, bei denen eine solche Behandlung von Mittelohrentzündung indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Beim Eingriffsbesuch
Erfolgreiche Einführung des Schlauchs in jedem angegebenen Ohr mithilfe des TTDS. Nur für Probanden der Testkohorte ausgewertet (keine Einsteigerprobanden).
Beim Eingriffsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zur manuellen Myringotomie und Sondenplatzierung
Zeitfenster: beim Eingriffsbesuch
Umstellung des Verfahrens vom Tympanostomiekanülen-Einführungssystem auf manuelle Myringotomie und Kanülenplatzierung. Nur für Probanden der Testkohorte ausgewertet (keine Einsteigerprobanden). Die Entscheidung, auf eine manuelle Myringotomie und Sondenplatzierung umzusteigen, erfolgt nach Abschluss des Verfahrens mit dem Sondeneinführungssystem.
beim Eingriffsbesuch
Rohrretention
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein der Paukenröhrchen über dem Trommelfell zwei Wochen nach dem Eingriff. Nur für Probanden der Testkohorte ausgewertet (keine Einsteigerprobanden).
zwei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Hauptermittler: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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