Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het plaatsingssysteem voor tympanostomiebuisjes (inVENT)

26 september 2014 bijgewerkt door: Acclarent

Een klinisch onderzoek naar het Acclarent-tympanostomiebuisplaatsingssysteem voor de behandeling van patiënten bij wie een tympanostomiebuis moet worden ingebracht voor otitis media (inVENT)

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) voor de plaatsing van de Tympanostomy Tube [TT(s)] bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een dergelijke behandeling van chronische otitis media met effusie (OME ) of recidiverende acute otitis media (AOM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Ear Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een bilaterale of unilaterale tympanostomiecanule moeten ondergaan.
  2. Ofwel mannelijk of vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van gevoeligheid of reactie op anesthesie gekozen voor de procedure
  2. Duidelijk atrofisch, mono- of bimeer, ernstig ingetrokken, atelectatisch of geperforeerd trommelvlies
  3. Otitis externa
  4. Actieve acute otitis media
  5. Otitis media-pathologie
  6. Vernauwde gehoorgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tympanostomiebuisplaatsingssysteem (TTDS)
Plaatsing van de tympanostomiecanule met het Acclarent-sondeplaatsingssysteem
Apparaat: Acclarent plaatsingssysteem voor tympanostomiebuis
Een apparaat dat een middel biedt om een ​​myringotomie te creëren met het inbrengen van een proloaded tympanostomiebuis (TT) voor plaatsing van de TT bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een dergelijke behandeling voor otitis media

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Bij procedurebezoek
Succesvolle plaatsing van de buis in elk aangegeven oor met behulp van de TTDS. Alleen geëvalueerd voor testcohortproefpersonen (geen inleidende proefpersonen).
Bij procedurebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-over naar handmatige myringotomie en buisplaatsing
Tijdsspanne: bij procedurebezoek
Conversie van de procedure van het plaatsingssysteem voor tympanostomiebuisjes naar handmatige myringotomie en plaatsing van de buisjes. Alleen geëvalueerd voor testcohortproefpersonen (geen inleidende proefpersonen). De beslissing om over te stappen op een handmatige myringotomie en plaatsing van de sonde vindt plaats aan het einde van de procedure voor het sondeplaatsingssysteem.
bij procedurebezoek
Buis vasthouden
Tijdsspanne: twee weken na de procedure
Aanwezigheid van de trommelvliesbuis over het trommelvlies twee weken na de procedure. Alleen geëvalueerd voor testcohortproefpersonen (geen inleidende proefpersonen).
twee weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acclarent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR005005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Klinische onderzoeken op Acclarent plaatsingssysteem voor tympanostomiebuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren