Klinische studie van het plaatsingssysteem voor tympanostomiebuisjes (inVENT)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een klinisch onderzoek naar het Acclarent-tympanostomiebuisplaatsingssysteem voor de behandeling van patiënten bij wie een tympanostomiebuis moet worden ingebracht voor otitis media (inVENT)
Het doel van dit onderzoeksonderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) voor de plaatsing van de Tympanostomy Tube [TT(s)] bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een dergelijke behandeling van chronische otitis media met effusie (OME ) of recidiverende acute otitis media (AOM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
- Bay Area ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een bilaterale of unilaterale tympanostomiecanule moeten ondergaan.
- Ofwel mannelijk of vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid of reactie op anesthesie gekozen voor de procedure
- Duidelijk atrofisch, mono- of bimeer, ernstig ingetrokken, atelectatisch of geperforeerd trommelvlies
- Otitis externa
- Actieve acute otitis media
- Otitis media-pathologie
- Vernauwde gehoorgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tympanostomiebuisplaatsingssysteem (TTDS)
Plaatsing van de tympanostomiecanule met het Acclarent-sondeplaatsingssysteem
|
Een apparaat dat een middel biedt om een myringotomie te creëren met het inbrengen van een proloaded tympanostomiebuis (TT) voor plaatsing van de TT bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een dergelijke behandeling voor otitis media
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Bij procedurebezoek
|
Succesvolle plaatsing van de buis in elk aangegeven oor met behulp van de TTDS.
Alleen geëvalueerd voor testcohortproefpersonen (geen inleidende proefpersonen).
|
Bij procedurebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-over naar handmatige myringotomie en buisplaatsing
Tijdsspanne: bij procedurebezoek
|
Conversie van de procedure van het plaatsingssysteem voor tympanostomiebuisjes naar handmatige myringotomie en plaatsing van de buisjes.
Alleen geëvalueerd voor testcohortproefpersonen (geen inleidende proefpersonen).
De beslissing om over te stappen op een handmatige myringotomie en plaatsing van de sonde vindt plaats aan het einde van de procedure voor het sondeplaatsingssysteem.
|
bij procedurebezoek
|
|
Buis vasthouden
Tijdsspanne: twee weken na de procedure
|
Aanwezigheid van de trommelvliesbuis over het trommelvlies twee weken na de procedure.
Alleen geëvalueerd voor testcohortproefpersonen (geen inleidende proefpersonen).
|
twee weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR005005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .