鼓室置管输送系统的临床研究 (inVENT)
2014年9月26日 更新者：Acclarent
Acclarent 鼓膜置管输送系统用于治疗需要置入鼓室置管的中耳炎患者的临床研究 (inVENT)
本研究的目的是评估 Acclarent 鼓室穿刺管输送系统 (TTDS) 用于放置鼓室穿刺管 [TT(s)] 的安全性和性能，该系统适用于慢性中耳积液性中耳炎 (OME) 的此类治疗) 或复发性急性中耳炎 (AOM)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39532
- Bay Area ENT
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行双侧或单侧鼓膜置管插入术的患者。
- 不管是男的还是女的
排除标准：
- 对手术选择的麻醉敏感或反应的历史
- 明显萎缩、单聚或双聚、严重收缩、不张或穿孔的鼓膜
- 外耳炎
- 活动性急性中耳炎
- 中耳炎病理
- 狭窄的耳道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼓膜置管输送系统 (TTDS)
使用 Acclarent 管输送系统放置鼓膜置管
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一种设备，它提供了一种方法来创建鼓膜切开术，并插入一个前载鼓膜管 (TT)，用于将 TT 放置在需要接受此类中耳炎治疗的患者中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：就诊时
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使用 TTDS 在每个指示的耳朵中成功部署管。
仅针对测试队列受试者（而非导入受试者）进行评估。
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就诊时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交叉到手动鼓膜切开术和管放置
大体时间：就诊时
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将鼓膜穿刺管传送系统的程序转换为手动鼓膜切开术和管放置。
仅针对测试队列受试者（而非导入受试者）进行评估。
转为手动鼓膜切开术和管放置程序的决定发生在管输送系统程序结束时。
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就诊时
|
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管保留
大体时间：手术后两周
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手术后两周穿过鼓膜的鼓膜穿刺管的存在。
仅针对测试队列受试者（而非导入受试者）进行评估。
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手术后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charles Syms, III, MD、Ear Medical Group
- 首席研究员：Charles Wilson, MD、Bay Area ENT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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