Tympanostomiaputkien jakelujärjestelmän kliininen tutkimus (inVENT)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kliininen tutkimus tympanostomialetkun antojärjestelmästä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat tympanostomialetkun asettamisen välikorvatulehduksen vuoksi (inVENT)
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) -järjestelmän (TTDS) turvallisuutta ja suorituskykyä tympanostomiaputken [TT(s)] sijoittamisessa potilaille, joille on tarkoitettu kroonisen effuusiollisen välikorvatulehduksen (OME) hoitoon. ) tai toistuva akuutti välikorvatulehdus (AOM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- Bay Area ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä molemminpuolinen tai yksipuolinen tympanostomiaputki.
- Joko mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys tai reaktio toimenpidettä varten valitulle anestesialle
- Selvästi atrofinen, yksi- tai bimeerinen, voimakkaasti sisään vedetty, atelektaattinen tai rei'itetty tärykalvo
- Ulkokorvatulehdus
- Aktiivinen akuutti välikorvatulehdus
- Välikorvantulehduksen patologia
- Ahtautunut korvakäytävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)
Tympanostomialetkun asennus Acclarent-letkunsyöttöjärjestelmällä
|
Laite, joka tarjoaa keinon luoda myringotomia lisäämällä proloaded tympanostomia letku (TT) TT:n sijoittamiseksi potilaille, joille on tarkoitettu tällainen välikorvatulehduksen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnillä
|
Putken onnistunut asentaminen kuhunkin osoitettuun korvaan TTDS:n avulla.
Arvioitu vain kohortin koehenkilöille (ei johdon koehenkilöille).
|
Toimenpidekäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirry manuaaliseen myringotomiaan ja putken sijoittamiseen
Aikaikkuna: toimenpidekäynnillä
|
Toimenpiteen muuntaminen Tympanostomy Tube Delivery System -järjestelmästä manuaaliseen myringotomiaan ja putken asettamiseen.
Arvioitu vain kohortin koehenkilöille (ei johdon koehenkilöille).
Päätös siirtyä manuaaliseen myringotomia- ja putken asettamismenettelyyn tehdään Tube Delivery System -menettelyn päätyttyä.
|
toimenpidekäynnillä
|
|
Putken kiinnitys
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tympanostomiaputken läsnäolo tärykalvon poikki kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu vain kohortin koehenkilöille (ei johdon koehenkilöille).
|
kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Päätutkija: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .