고막 절개 튜브 전달 시스템의 임상 연구 (inVENT)
2014년 9월 26일 업데이트: Acclarent
중이염으로 고막절개관 삽입이 필요한 환자의 치료를 위한 Acclarent 고막절개관 전달 시스템의 임상 연구(inVENT)
이 조사 연구의 목적은 만성 삼출성 중이염(OME ) 또는 재발성 급성 중이염(AOM).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- Bay Area ENT
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 또는 일측 고막절개관 삽입술을 받을 예정인 환자.
- 남성이든 여성이든
제외 기준:
- 절차를 위해 선택한 마취에 대한 민감성 또는 반응의 병력
- 현저하게 위축, 단일 또는 이중, 심하게 후퇴, 무기폐 또는 천공된 고막
- 외이도염
- 활동성 급성 중이염
- 중이염 병리학
- 협착된 외이도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고막절개관 전달 시스템(TTDS)
Acclarent 튜브 전달 시스템을 사용한 고막절개 튜브 배치
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중이염 치료가 필요한 환자에게 TT를 배치하기 위해 proloaded tympanostomy tube(TT)를 삽입하여 고막절개술을 만드는 수단을 제공하는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 절차 방문시
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TTDS를 사용하여 표시된 각 귀에 튜브를 성공적으로 배치했습니다.
테스트 코호트 대상자에 대해서만 평가됩니다(도입 대상자가 아님).
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절차 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 Myringotomy 및 튜브 배치에 교차
기간: 절차 방문시
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고막 절개 튜브 전달 시스템에서 수동 고막 절개 및 튜브 배치로 절차 전환.
테스트 코호트 대상자에 대해서만 평가됩니다(도입 대상자가 아님).
수동 고막절개술 및 튜브 배치 절차로 전환하기로 한 결정은 튜브 전달 시스템 절차가 끝날 때 발생합니다.
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절차 방문시
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튜브 유지
기간: 시술 후 2주
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시술 2주 후 고막을 가로지르는 고막절개관의 존재.
테스트 코호트 대상자에 대해서만 평가됩니다(도입 대상자가 아님).
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시술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- 수석 연구원: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPR005005
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