米国の健康な小児集団における CSL の 2009 H1N1 インフルエンザワクチン (CSL425) の臨床試験
2018年4月25日 更新者：Seqirus
健康な小児集団における CSL の 2009 H1N1 インフルエンザワクチン (CSL425) の免疫原性、安全性、忍容性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な小児集団における CSL425 (CSL の 2009 H1N1 インフルエンザ ワクチン) の免疫原性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
-
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Ohio
-
Austintown、Ohio、アメリカ、44515
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
-
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Pennsylvania
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Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種時の年齢> = 6か月から< 9歳の男性または女性。
- 最初のワクチン接種時に3歳未満で、妊娠36週以降に生まれた子供の場合。
除外基準:
- -インフルエンザウイルスワクチンの以前の投与に対する既知の過敏症、または卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：CSL425 (7.5mcg)
1 回の投与あたり 7.5 mcg のヘマグルチニン抗原
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0 日目と 21 日目に 0.5 mL の筋肉内注射
0 日目と 21 日目に 0.25 mL の筋肉内注射
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実験的：CSL425 (15mcg)
1 回の投与あたり 15 mcg のヘマグルチニン抗原
|
0 日目と 21 日目に 0.5 mL の筋肉内注射
0 日目と 21 日目に 0.25 mL の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の研究ワクチン接種から 21 日後のセロコンバージョン率
時間枠：最初の研究ワクチン接種の21日後
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セロコンバージョン率: HI 抗体価でセロコンバージョンを達成した参加者の割合。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価が 1:10 未満で、ワクチン接種後の HI 抗体力価が 1:40 以上の参加者として定義されます。またはワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者で、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上に増加した場合。
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最初の研究ワクチン接種の21日後
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2回目の研究ワクチン接種の21日後のセロコンバージョン率
時間枠：2回目の研究ワクチン接種の21日後
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セロコンバージョン率: HI 抗体価でセロコンバージョンを達成した参加者の割合。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価が 1:10 未満で、ワクチン接種後の HI 抗体力価が 1:40 以上の参加者として定義されます。またはワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者で、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上に増加した場合。
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2回目の研究ワクチン接種の21日後
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最初の研究ワクチン接種の21日後、1:40以上の血球凝集阻害（HI）抗体価を達成した参加者の割合
時間枠：最初の研究ワクチン接種の21日後
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最初の研究ワクチン接種の21日後
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2回目の研究ワクチン接種の21日後、1:40以上の血球凝集阻害（HI）抗体価を達成した参加者の割合
時間枠：2回目の研究ワクチン接種の21日後
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2回目の研究ワクチン接種の21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートAの1回目または2回目の研究ワクチン接種後の要請された有害事象（AE）の頻度と強度
時間枠：各治験ワクチン接種後 7 日間
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グレード 3 の要請された AE の定義: 通常の日常活動が妨げられた、または全身性 AE に対して必要な医療介入が行われた;注射部位の痛みのために四肢が動かされたとき/自然に痛みを感じたとき（3歳未満）に泣いた;注射部位の発赤および注射部位の硬結/腫れのサイズ > 30 mm;発熱の場合、口腔温度 > 104.0°F (40.0°C) または腋窩温度 > 103.1°F (39.5°C)。
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各治験ワクチン接種後 7 日間
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コホートAの1回目および2回目の研究ワクチン接種後の要請された有害事象の期間
時間枠：各治験ワクチン接種後 7 日間
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各治験ワクチン接種後 7 日間
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コホートBの1回目または2回目の研究ワクチン接種後の要請された有害事象の頻度と強度
時間枠：各治験ワクチン接種後 7 日間
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グレード 3 の要請された AE の定義: 通常の日常活動が妨げられた、または全身性 AE に対して必要な医療介入が行われた;注射部位の痛みのため、通常の日常活動（3歳以上）が妨げられました;注射部位の発赤および注射部位の硬結/腫れのサイズ > 30 mm;発熱の場合、口腔温度 > 104.0°F (40.0°C) または腋窩温度 > 103.1°F (39.5°C)。
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各治験ワクチン接種後 7 日間
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コホート B の 1 回目および 2 回目の研究ワクチン接種後の要請された有害事象の期間
時間枠：各治験ワクチン接種後 7 日間
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各治験ワクチン接種後 7 日間
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1回目または2回目のワクチン接種後の未承諾有害事象（UAE）の頻度と強度
時間枠：接種後21日間
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アラブ首長国連邦の等級: グレード 1: 症状は容易に許容され、日常生活に支障はありませんでした。 グレード 2: 日常生活に支障をきたすほどの不快感。 グレード 3: 通常の日常活動を妨げる症状。 |
接種後21日間
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重大な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、および慢性疾患の新規発症（NOCI）の発生率
時間枠：最終接種から180日以内
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NOCI は、投薬によって潜在的に制御可能なもの (糖尿病、喘息など) を含む、本質的に慢性的な新しい病状の診断として定義されました。
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最終接種から180日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Director Vaccines、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-CAL-09-62
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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