Вмешательство, ориентированное на пары, для пациентов с раком молочной железы
2 февраля 2016 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
Групповое вмешательство, ориентированное на пары, для женщин с раком молочной железы на ранней стадии
Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности двух вмешательств, ориентированных на пары, разработанных для уменьшения психологического стресса у женщин и их партнеров во время и после перенесенного рака молочной железы. Первая группа, расширенная группа, ориентированная на пары (ЭКГ), включает когнитивно-поведенческие вмешательства (например, релаксацию, навыки управления стрессом), а также базовые навыки общения и поддержки в отношениях (например, конструктивное выражение потребностей в поддержке). Вторая группа, группа поддержки пар (SG), представляет собой неструктурированную группу, в которой обсуждаются общие темы. Исследователи оценят влияние состояния каждой группы на психологическую адаптацию пациентов, социальное и ролевое функционирование и приверженность лечению рака. Исследователи также оценят, опосредуют ли восприятие пациентом и партнером поддержки отношений, близости отношений, навыков управления стрессом и поддержки группы вмешательства влияние групп на психологическую адаптацию друг друга.
Исследователи предполагают, что ЭКГ окажет более сильное положительное влияние на общее и связанное с раком дистресс и самочувствие пациентов, чем SG.
Исследователи предполагают, что групповая поддержка будет способствовать более значительному улучшению психологического функционирования пациентов в обеих группах, но эффект групповой поддержки будет значительно сильнее при СГ, чем при ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Health System
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент имеет первичный диагноз стадии 0 (протоковая карцинома in situ), 1, 2 или 3а рака молочной железы.
- пациент перенес операцию по поводу рака молочной железы в течение последних двенадцати месяцев
- пациент и партнер женаты или живут совместно
- пациент и партнер в возрасте 18 лет и старше
- пациент и партнер говорят и читают по-английски
- пациент и партнер могут предоставить значимое информированное согласие
- пациент и партнер не имеют каких-либо хронических физических или когнитивных заболеваний, препятствующих участию в групповых занятиях
- пара живет в пределах 2 часов езды от центра, из которого они набираются
Критерий исключения:
- пациент мужчина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная группа пар
Расширенная группа для пар: состоит из восьми 90-минутных занятий, проводимых еженедельно.
ЭКГ имеет дидактическое образовательное содержание, представленное руководителем группы, или практикует конкретное общение в отношениях, поддержку отношений и управление стрессом, ориентированное на пару.
Участникам ЭКГ также даются инструкции о том, какие типы поведения являются неподдерживающими, и обучают тому, как не вести себя неподдерживающим образом.
|
Групповое консультирование
|
|
Экспериментальный: Группа поддержки
Группа поддержки: 8 еженедельных 90-минутных групповых консультаций.
Используя стандартный подход к поддерживающей терапии, интервенционисты группы сосредоточатся на том, чтобы побудить участников поделиться своим опытом борьбы с раком, выразить свои эмоции, связанные с этим опытом, рассказать о проблемах, с которыми они сталкиваются в борьбе с раком, и предложить поддержку и совет другим членам группы. группа.
Соведущие будут содействовать выражению эмоций и обсуждению общих проблем группы, связанных с раком.
Каждое занятие имеет широкую тему для обсуждения.
Темы включают общение с поставщиками медицинских услуг, вопросы, связанные с профессиональной жизнью, а также преодоление медицинских процедур и лечения.
Никакая формальная или дидактическая информация не будет предоставлена.
|
Групповое консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация психического здоровья
Временное ограничение: время согласия/исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства
|
время согласия/исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Подшкала благополучия опросника психического здоровья (MHI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед после вмешательства, 6 мес после вмешательства, 12 мес после вмешательства
|
исходный уровень, 1 нед после вмешательства, 6 мес после вмешательства, 12 мес после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование психических исходов (MOS SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед после вмешательства, 6 мес после вмешательства, 12 мес после вмешательства
|
исходный уровень, 1 нед после вмешательства, 6 мес после вмешательства, 12 мес после вмешательства
|
|
Приверженность к химиотерапии
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Приверженность к лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-65727
- R01CA078084-07 (Грант/контракт NIH США)
- IRB#07-831 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .