Intervención centrada en la pareja para pacientes con cáncer de mama
2 de febrero de 2016 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Intervención grupal centrada en la pareja para mujeres con cáncer de mama en etapa temprana
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia de 2 intervenciones centradas en la pareja desarrolladas para reducir la angustia psicológica de las mujeres y sus parejas durante y después de la experiencia del cáncer de mama. El primer grupo, un grupo centrado en la pareja mejorado (ECG), incorpora intervenciones cognitivo-conductuales (p. ej., habilidades de manejo del estrés y relajación), así como habilidades básicas de comunicación y apoyo en las relaciones (p. ej., expresar las necesidades de apoyo de manera constructiva). El segundo grupo, un Grupo de Apoyo a Parejas (SG), es un grupo no estructurado donde se discuten temas generales. Los investigadores evaluarán el impacto de cada condición de grupo en la adaptación psicológica de los pacientes, el funcionamiento social y de roles y la adherencia al tratamiento del cáncer. Los investigadores también evaluarán si las percepciones del paciente y su pareja sobre el apoyo a la relación, la intimidad en la relación, las habilidades de manejo del estrés y el apoyo del grupo de intervención median los efectos de los grupos en la adaptación psicológica de cada uno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ECG tendrá efectos positivos más fuertes en el malestar y el bienestar general y relacionado con el cáncer del paciente que el SG.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo grupal mediará mayores mejoras en el funcionamiento psicológico del paciente en ambos grupos, pero que los efectos del apoyo grupal serán significativamente más fuertes en SG que en ECG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Health System
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Health System
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente tiene un diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio 0 (carcinoma ductal in situ), 1, 2 o 3a
- el paciente ha tenido una cirugía de cáncer de mama en los últimos doce meses
- paciente y pareja casados o convivientes
- paciente y pareja de 18 años de edad o más
- paciente y pareja hablan y leen inglés
- el paciente y su pareja pueden proporcionar un consentimiento informado significativo
- el paciente y su pareja no tienen ninguna enfermedad física o cognitiva crónica que impida la participación en las sesiones grupales
- la pareja vive dentro de las 2 horas de distancia de viaje al centro de donde son reclutados
Criterio de exclusión:
- el paciente es hombre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parejas mejorado
Grupo de Parejas Mejorado: consta de ocho sesiones de 90 minutos, realizadas semanalmente.
El ECG tiene un contenido educativo didáctico presentado por el líder del grupo o práctica de comunicación relacional específica, apoyo a la relación y manejo del estrés centrado en la pareja.
A los participantes del ECG también se les da instrucción sobre qué tipos de comportamientos no brindan apoyo y capacitación sobre cómo no comportarse de una manera que no brinda apoyo.
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Consejería grupal
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Experimental: Grupo de apoyo
Grupo de apoyo: 8 sesiones semanales de asesoramiento grupal de 90 minutos.
Mediante un enfoque estándar de la terapia de apoyo, los intervencionistas grupales se centrarán en alentar a los participantes a compartir sus experiencias con el cáncer, expresar sus emociones relacionadas con la experiencia, expresar los problemas que tienen para sobrellevar el cáncer y ofrecer apoyo y asesoramiento a otros miembros del grupo. el grupo.
Los co-facilitadores facilitarán la expresión de afecto y el intercambio de temas comunes del grupo relacionados con el cáncer.
Cada sesión tiene un tema amplio para la discusión.
Los temas incluyen la comunicación con los proveedores de atención médica, cuestiones relacionadas con la vida laboral y cómo sobrellevar los procedimientos y tratamientos médicos.
No se proporcionará información formal o didáctica.
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Consejería grupal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Salud Mental
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento/línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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tiempo de consentimiento/línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Subescala de Bienestar del Inventario de Salud Mental (MHI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Resultados Mentales (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Adherencia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Adherencia a la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-65727
- R01CA078084-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB#07-831 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .