Intervention axée sur le couple pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Intervention de groupe axée sur le couple pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité de 2 interventions axées sur le couple développées pour réduire la détresse psychologique des femmes et de leurs partenaires pendant et après l'expérience du cancer du sein. Le premier groupe, un groupe axé sur le couple amélioré (ECG), intègre des interventions cognitivo-comportementales (par exemple, relaxation, compétences de gestion du stress) ainsi que des compétences de base en communication relationnelle et en soutien (par exemple, exprimer les besoins de soutien de manière constructive). Le deuxième groupe, un Groupe d'Aide aux Couples (SG), est un groupe non structuré où des sujets généraux sont abordés. Les chercheurs évalueront l'impact de chaque condition de groupe sur l'adaptation psychologique des patients, leur fonctionnement social et leur rôle, et l'observance du traitement contre le cancer. Les enquêteurs évalueront également si les perceptions des patients et des partenaires concernant le soutien relationnel, l'intimité relationnelle, les compétences de gestion du stress et le soutien du groupe d'intervention influent sur les effets des groupes sur l'adaptation psychologique de chacun.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ECG aura des effets positifs plus importants sur la détresse et le bien-être généraux et liés au cancer du patient que la SG.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le soutien de groupe entraînera de plus grandes améliorations du fonctionnement psychologique du patient dans les deux groupes, mais que les effets du soutien de groupe seront significativement plus forts dans le SG que dans l'ECG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cooper Health System
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le patient a un diagnostic principal de cancer du sein de stade 0 (carcinome canalaire in situ), 1, 2 ou 3a
- le patient a subi une chirurgie du cancer du sein au cours des douze derniers mois
- patient et partenaire mariés ou en concubinage
- patient et partenaire de 18 ans ou plus
- le patient et son partenaire parlent et lisent l'anglais
- le patient et son partenaire peuvent fournir un consentement éclairé significatif
- le patient et son partenaire ne souffrent d'aucune maladie physique ou cognitive chronique qui empêcherait la participation aux séances de groupe
- le couple habite à moins de 2 heures de trajet du centre d'où il a été recruté
Critère d'exclusion:
- le patient est un homme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de couples amélioré
Enhanced Couples Group : se compose de huit séances de 90 minutes, organisées chaque semaine.
L'ECG a un contenu didactique didactique présenté par le responsable du groupe ou une pratique de la communication relationnelle spécifique, du soutien relationnel et de la gestion du stress axée sur le couple.
Les participants à l'ECG reçoivent également des instructions sur les types de comportements qui ne sont pas favorables et une formation sur la façon de ne pas se comporter de manière défavorable.
|
Consultation de groupe
|
|
Expérimental: Groupe de soutien
Groupe de soutien : 8 séances hebdomadaires de counseling de groupe de 90 minutes.
En utilisant une approche standard de la thérapie de soutien, les intervenants de groupe s'attacheront à encourager les participants à partager leurs expériences avec le cancer, à exprimer leurs émotions liées à l'expérience, à exprimer les problèmes qu'ils ont pour faire face au cancer et à offrir un soutien et des conseils aux autres membres du groupe. le groupe.
Les co-animateurs faciliteront l'expression de l'affect et le partage des enjeux communs du groupe liés au cancer.
Chaque session propose un large sujet de discussion.
Les sujets comprennent la communication avec les prestataires de soins de santé, les problèmes liés à la vie professionnelle et la gestion des procédures et des traitements médicaux.
Aucune information formelle ou didactique ne sera fournie.
|
Consultation de groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inventaire de la santé mentale
Délai: moment du consentement/de référence, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
moment du consentement/de référence, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
|
Révision de l'échelle d'impact des événements
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
|
Sous-échelle de bien-être du Mental Health Inventory (MHI)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Enquête sur les résultats mentaux (MOS SF-36)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
|
|
Adhésion à la chimiothérapie
Délai: 1 an de suivi
|
1 an de suivi
|
|
Adhésion à la radiothérapie
Délai: 1 an de suivi
|
1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-65727
- R01CA078084-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB#07-831 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .