Koppelgerichte interventie voor borstkankerpatiënten
Koppelgerichte groepsinterventie voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te evalueren van 2 op koppels gerichte interventies die zijn ontwikkeld om de psychologische stress van vrouwen en hun partners tijdens en na de ervaring met borstkanker te verminderen. De eerste groep, een Enhanced Couple-Focused Group (ECG), omvat cognitieve gedragsinterventies (bijv. ontspanning, stressmanagementvaardigheden) evenals basisrelatiecommunicatie en ondersteuningsvaardigheden (bijv. constructief uiten van ondersteuningsbehoeften). De tweede groep, een Couples' Support Group (SG), is een niet-gestructureerde groep waar algemene onderwerpen worden besproken. De onderzoekers zullen de impact van elke groepsaandoening op de psychologische aanpassing van de patiënt, het sociale en rolfunctioneren en de therapietrouw van de kanker evalueren. De onderzoekers zullen ook evalueren of de percepties van patiënt en partner van relatieondersteuning, relatie-intimiteit, stressmanagementvaardigheden en interventiegroepondersteuning de effecten van de groepen op elkaars psychologische aanpassing mediëren.
De onderzoekers veronderstellen dat ECG sterkere positieve effecten zal hebben op het algemene en aan kanker gerelateerde leed en welzijn van de patiënt dan SG.
De onderzoekers veronderstellen dat groepsondersteuning zal zorgen voor grotere verbeteringen in het psychisch functioneren van de patiënt in beide groepen, maar dat de effecten van groepsondersteuning significant sterker zullen zijn in SG dan in ECG.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cooper Health System
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft een primaire diagnose van stadium 0 (ductaal carcinoom in situ), 1, 2 of 3a borstkanker
- patiënt heeft in de afgelopen twaalf maanden een borstkankeroperatie ondergaan
- patiënt en partner gehuwd of samenwonend
- patiënt en partner 18 jaar of ouder
- patiënt en partner spreken en lezen Engels
- patiënt en partner kunnen zinvolle geïnformeerde toestemming geven
- patiënt en partner hebben geen chronische lichamelijke of cognitieve ziekte die deelname aan de groepssessies in de weg staat
- koppel woont op minder dan 2 uur woon-werkafstand van het centrum van waaruit ze zijn aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- patiënt is een man
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde parengroep
Enhanced Couples Group: bestaat uit acht sessies van 90 minuten, wekelijks uitgevoerd.
ECG heeft een didactische educatieve inhoud gepresenteerd door de groepsleider of praktijk van specifieke relatiecommunicatie, relatieondersteuning en koppelgericht stressmanagement.
ECG-deelnemers krijgen ook instructies over welke soorten gedrag niet-ondersteunend zijn en hoe ze zich niet op een niet-ondersteunende manier kunnen gedragen.
|
Groepsbegeleiding
|
|
Experimenteel: Steungroep
Ondersteuningsgroep: 8 wekelijkse groepscounselingsessies van 90 minuten.
Met behulp van een standaardbenadering van ondersteunende therapie, zullen de groepsinterventies zich richten op het aanmoedigen van deelnemers om hun ervaringen met kanker te delen, hun emoties gerelateerd aan de ervaring te uiten, stemproblemen die ze hebben bij het omgaan met kanker, en ondersteuning en advies te bieden aan andere leden van de groep. de groep.
De co-facilitators zullen het uiten van affectie en het delen van de gemeenschappelijke problemen van de groep met betrekking tot kanker vergemakkelijken.
Elke sessie heeft een breed onderwerp voor discussie.
Onderwerpen zijn onder meer communicatie met zorgverleners, kwesties in verband met het beroepsleven en omgaan met medische procedures en behandelingen.
Er wordt geen formele of didactische informatie verstrekt.
|
Groepsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inventaris geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: tijd van toestemming/baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
tijd van toestemming/baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Impact van evenementen op schaal herzien
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Subschaal Welzijn van de Inventarisatie Geestelijke Gezondheid (MHI)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar mentale resultaten (MOS SF-36)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
Naleving van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-65727
- R01CA078084-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB#07-831 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .