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Intervento incentrato sulla coppia per pazienti con cancro al seno

2 febbraio 2016 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Intervento di gruppo incentrato sulla coppia per donne con carcinoma mammario in fase iniziale

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia di 2 interventi incentrati sulla coppia sviluppati per ridurre il disagio psicologico delle donne e dei loro partner durante e dopo l'esperienza del cancro al seno. Il primo gruppo, un Enhanced Couple-Focused Group (ECG), incorpora interventi cognitivo-comportamentali (ad esempio, rilassamento, capacità di gestione dello stress) così come capacità di base di comunicazione e supporto relazionale (ad esempio, esprimere i bisogni di supporto in modo costruttivo). Il secondo gruppo, un Gruppo di Sostegno di Coppia (SG), è un gruppo non strutturato in cui si discutono temi generali. Gli investigatori valuteranno l'impatto di ciascuna condizione di gruppo sull'adattamento psicologico dei pazienti, sul funzionamento sociale e di ruolo e sull'aderenza al trattamento del cancro. Gli investigatori valuteranno anche se le percezioni del paziente e del partner del supporto relazionale, dell'intimità relazionale, delle capacità di gestione dello stress e del supporto del gruppo di intervento mediano gli effetti dei gruppi sull'adattamento psicologico reciproco.

I ricercatori ipotizzano che l'ECG avrà effetti positivi più forti sul disagio e sul benessere generale del paziente e correlato al cancro rispetto alla SG.

I ricercatori ipotizzano che il supporto di gruppo possa mediare maggiori miglioramenti nel funzionamento psicologico del paziente in entrambi i gruppi, ma che gli effetti del supporto di gruppo saranno significativamente più forti nel SG rispetto all'ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Health System
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente ha una diagnosi primaria di carcinoma mammario allo stadio 0 (carcinoma duttale in situ), 1, 2 o 3a
  • paziente ha subito un intervento chirurgico per cancro al seno negli ultimi dodici mesi
  • paziente e partner sposati o conviventi
  • paziente e partner di età pari o superiore a 18 anni
  • paziente e partner parlano e leggono l'inglese
  • paziente e partner possono fornire un consenso informato significativo
  • paziente e partner non hanno alcuna malattia fisica o cognitiva cronica che precluda la partecipazione alle sessioni di gruppo
  • la coppia vive entro 2 ore di distanza dal centro da cui è stata reclutata

Criteri di esclusione:

- il paziente è maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di coppie potenziato
Enhanced Couples Group: consiste in otto sessioni di 90 minuti, condotte settimanalmente. L'ECG ha un contenuto educativo didattico presentato dal leader del gruppo o pratica di comunicazione relazionale specifica, supporto relazionale e gestione dello stress incentrata sulla coppia. Ai partecipanti all'ECG vengono anche fornite istruzioni su quali tipi di comportamenti non sono di supporto e formazione su come non comportarsi in modo non di supporto.
Comportamentale: Consulenza di gruppo
Consulenza di gruppo
Sperimentale: Gruppo di supporto
Gruppo di supporto: 8 sessioni settimanali di consulenza di gruppo di 90 minuti. Utilizzando un approccio standard alla terapia di supporto, gli interventisti di gruppo si concentreranno sull'incoraggiare i partecipanti a condividere le loro esperienze con il cancro, esprimere le proprie emozioni legate all'esperienza, i problemi di voce che hanno nell'affrontare il cancro e offrire supporto e consigli ad altri membri del gruppo il gruppo. I co-facilitatori faciliteranno l'espressione degli affetti e la condivisione delle problematiche comuni del gruppo relative al cancro. Ogni sessione ha un ampio argomento di discussione. Gli argomenti includono la comunicazione con gli operatori sanitari, le questioni relative alla vita lavorativa e la gestione delle procedure e dei trattamenti medici. Non verranno fornite informazioni formali o didattiche.
Comportamentale: Consulenza di gruppo
Consulenza di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della salute mentale
Lasso di tempo: tempo del consenso/basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
tempo del consenso/basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Sottoscala del benessere del Mental Health Inventory (MHI)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sui risultati mentali (MOS SF-36)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Adesione alla chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up
Aderenza alla radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
Christiana Care Health Services
The Cooper Health System
Abington Memorial Hospital
City University of New York, School of Public Health
Virtua Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-65727
  • R01CA078084-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB#07-831 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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