Intervenção focada no casal para pacientes com câncer de mama
Intervenção de grupo focada em casais para mulheres com câncer de mama em estágio inicial
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia de 2 intervenções focadas no casal desenvolvidas para reduzir o sofrimento psicológico nas mulheres e seus parceiros durante e após a experiência do câncer de mama. O primeiro grupo, um Enhanced Couple-Focused Group (ECG), incorpora intervenções cognitivo-comportamentais (por exemplo, relaxamento, habilidades de gerenciamento de estresse), bem como comunicação básica de relacionamento e habilidades de apoio (por exemplo, expressar necessidades de apoio de forma construtiva). O segundo grupo, um Grupo de Apoio a Casais (GE), é um grupo não estruturado onde são discutidos temas gerais. Os investigadores irão avaliar o impacto de cada condição de grupo na adaptação psicológica dos pacientes, funcionamento social e papel e adesão ao tratamento do câncer. Os investigadores também avaliarão se as percepções do paciente e do parceiro sobre o suporte do relacionamento, a intimidade do relacionamento, as habilidades de gerenciamento do estresse e o suporte do grupo de intervenção mediam os efeitos dos grupos na adaptação psicológica de cada um.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ECG terá efeitos positivos mais fortes no sofrimento e bem-estar geral do paciente e relacionado ao câncer do que o SG.
Os investigadores levantam a hipótese de que o apoio do grupo irá mediar maiores melhorias no funcionamento psicológico do paciente em ambos os grupos, mas que os efeitos do apoio do grupo serão significativamente mais fortes no SG do que no ECG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Health System
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tem diagnóstico primário de câncer de mama estágio 0 (carcinoma ductal in situ), 1, 2 ou 3a
- paciente fez cirurgia de câncer de mama nos últimos doze meses
- paciente e companheiro(a) casados ou em união de fato
- paciente e parceiro de 18 anos de idade ou mais
- paciente e parceiro falam e leem em inglês
- paciente e parceiro podem fornecer consentimento informado significativo
- paciente e parceiro não têm nenhuma doença física ou cognitiva crônica que impeça a participação nas sessões de grupo
- casal mora dentro de 2 horas de distância de deslocamento até o centro de onde são recrutados
Critério de exclusão:
- paciente é homem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de casais aprimorado
Grupo de Casais Aprimorados: consiste em oito sessões de 90 minutos, realizadas semanalmente.
O ECG tem um conteúdo educacional didático apresentado pelo líder do grupo ou prática de comunicação relacional específica, suporte relacional e gerenciamento de estresse com foco no casal.
Os participantes do ECG também recebem instruções sobre quais tipos de comportamentos não são favoráveis e treinamento sobre como não se comportar de maneira não favorável.
|
Aconselhamento em grupo
|
|
Experimental: Grupo de suporte
Grupo de Apoio: 8 sessões semanais de aconselhamento em grupo de 90 minutos.
Usando uma abordagem padrão para terapia de apoio, os intervencionistas do grupo se concentrarão em encorajar os participantes a compartilhar suas experiências com o câncer, expressar suas emoções relacionadas à experiência, problemas de voz que eles têm ao lidar com o câncer e oferecer apoio e conselhos a outros membros do grupo. o grupo.
Os co-facilitadores facilitarão a expressão de afeto e o compartilhamento das questões comuns do grupo relacionadas ao câncer.
Cada sessão tem um amplo tópico para discussão.
Os tópicos incluem comunicação com profissionais de saúde, questões relacionadas à vida ocupacional e como lidar com procedimentos e tratamentos médicos.
Nenhuma informação formal ou didática será fornecida.
|
Aconselhamento em grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inventário de Saúde Mental
Prazo: tempo de consentimento/linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
tempo de consentimento/linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
|
Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
|
Subescala de bem-estar do Inventário de Saúde Mental (MHI)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pesquisa de resultados mentais (MOS SF-36)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
|
|
Adesão à Quimioterapia
Prazo: 1 ano de seguimento
|
1 ano de seguimento
|
|
Adesão à Radioterapia
Prazo: 1 ano de seguimento
|
1 ano de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-65727
- R01CA078084-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB#07-831 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .