以夫妻为中心的乳腺癌患者干预
2016年2月2日 更新者：Fox Chase Cancer Center
针对早期乳腺癌女性的以夫妻为中心的小组干预
拟议研究的目标是评估 2 种以夫妻为中心的干预措施的有效性，这些干预措施旨在减少女性及其伴侣在患乳腺癌期间和之后的心理困扰。 第一组，增强型以夫妻为中心的小组 (ECG)，包括认知行为干预（例如，放松、压力管理技能）以及基本的关系沟通和支持技能（例如，建设性地表达支持需求）。 第二组是夫妻支持小组 (SG)，是一个讨论一般话题的非结构化小组。 研究人员将评估每组情况对患者心理适应、社会和角色功能以及癌症治疗依从性的影响。 研究人员还将评估患者和伴侣对关系支持、关系亲密程度、压力管理技能和干预小组支持的看法是否会调节小组对彼此心理适应的影响。
研究人员假设，与 SG 相比，ECG 对患者的一般和癌症相关的痛苦和幸福感具有更强的积极影响。
研究人员假设团体支持将调解两组患者心理功能的更大改善，但团体支持对 SG 的影响将明显强于 ECG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
611
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health System
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper Health System
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Virtua Health System
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19001
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者初步诊断为 0 期（导管原位癌）、1、2 或 3a 期乳腺癌
- 患者在过去十二个月内接受过乳腺癌手术
- 患者和伴侣已婚或同居
- 年满 18 岁的患者和伴侣
- 患者和伴侣说和读英语
- 患者和伴侣可以提供有意义的知情同意
- 患者和伴侣没有任何会妨碍参加小组会议的慢性身体或认知疾病
- 这对夫妇居住在他们被招募的中心的 2 小时通勤距离内
排除标准：
- 患者是男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强夫妻组
增强型夫妻小组：由八节 90 分钟的课程组成，每周进行一次。
心电图具有由组长呈现的说教性教育内容或特定关系沟通、关系支持和以夫妻为中心的压力管理的实践。
还向 ECG 参与者提供有关哪些类型的行为是不支持的行为的指导，以及如何不以不支持的方式行事的培训。
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团体辅导
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实验性的：支援团队
支持小组：每周 8 次，每次 90 分钟的小组咨询会议。
使用支持性治疗的标准方法，团体干预者将专注于鼓励参与者分享他们的癌症经历，表达他们与经历相关的情绪，表达他们在应对癌症时遇到的问题，并为其他成员提供支持和建议群组。
共同协调人将促进情感的表达和小组与癌症相关的共同问题的分享。
每个会议都有一个广泛的讨论主题。
主题包括与医疗保健提供者的沟通、与职业生活相关的问题以及应对医疗程序和治疗。
将不提供正式或教学信息。
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团体辅导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心理健康量表
大体时间：同意/基线时间，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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同意/基线时间，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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事件规模修订的影响
大体时间：基线，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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基线，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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心理健康量表 (MHI) 的幸福分量表
大体时间：基线，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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基线，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心理结果调查 (MOS SF-36)
大体时间：基线，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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基线，干预后 1 周，干预后 6 个月，干预后 12 个月
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坚持化疗
大体时间：1年随访
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1年随访
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坚持放射治疗
大体时间：1年随访
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1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sharon L Manne, PhD、Fox Chase Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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