Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parfokuseret intervention til brystkræftpatienter

2. februar 2016 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Parfokuseret gruppeintervention for kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 par-fokuserede interventioner udviklet til at reducere den psykiske lidelse hos kvinder og deres partnere under og efter brystkræftoplevelsen. Den første gruppe, en Enhanced Couple-Focused Group (EKG), inkorporerer kognitive adfærdsmæssige interventioner (f.eks. afspænding, stresshåndteringsevner) samt grundlæggende relationskommunikation og støttefærdigheder (f.eks. at udtrykke støttebehov konstruktivt). Den anden gruppe, en Parstøttegruppe (SG), er en ikke-struktureret gruppe, hvor generelle emner diskuteres. Efterforskerne vil evaluere indvirkningen af ​​hver gruppetilstand på patienters psykologiske tilpasning, sociale funktion og rollefunktion samt overholdelse af kræftbehandling. Efterforskerne vil også evaluere, om patientens og partnerens opfattelse af relationsstøtte, relationsintimitet, stresshåndteringsevner og interventionsgruppestøtte medierer gruppernes effekter på hinandens psykologiske tilpasning.

Efterforskerne antager, at EKG vil have stærkere positive effekter på patientens generelle og cancerrelaterede lidelser og velvære end SG.

Efterforskerne antager, at gruppestøtte vil mediere større forbedringer i patientens psykologiske funktion i begge grupper, men at effekterne af gruppestøtte vil være betydeligt stærkere ved SG end EKG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Health System
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har en primær diagnose af trin 0 (duktalt karcinom in situ), 1, 2 eller 3a brystkræft
  • patienten er blevet opereret for brystkræft inden for de sidste tolv måneder
  • patient og partner gift eller samlevende
  • patient og partner 18 år eller ældre
  • patient og partner taler og læser engelsk
  • patient og partner kan give meningsfuldt informeret samtykke
  • patient og partner ikke har nogen kronisk fysisk eller kognitiv sygdom, der ville udelukke deltagelse i gruppesessionerne
  • par bor inden for 2 timers pendlingsafstand til det center, hvorfra de er rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

- patienten er en mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet Pargruppe
Enhanced Couples Group: består af otte 90-minutters sessioner, der afholdes ugentligt. EKG har et didaktisk pædagogisk indhold præsenteret af gruppelederen eller praksis med specifik relationskommunikation, parforholdsstøtte og parfokuseret stresshåndtering. EKG-deltagere får også instruktion om, hvilke typer adfærd der ikke understøtter og træning i, hvordan man ikke opfører sig på en ikke-støttende måde.
Adfærdsmæssigt: Grupperådgivning
Grupperådgivning
Eksperimentel: Støttegruppe
Støttegruppe: 8 ugentlige 90-minutters grupperådgivningssessioner. Ved at bruge en standardtilgang til understøttende terapi vil gruppeinterventionisterne fokusere på at opmuntre deltagerne til at dele deres erfaringer med kræft, udtrykke deres følelser relateret til oplevelsen, stemmeproblemer, de har i at håndtere kræften, og tilbyde støtte og råd til andre medlemmer af gruppen. Co-facilitatorerne vil facilitere udtryk for affekt og deling af gruppens fælles problemer relateret til kræft. Hver session har et bredt emne til diskussion. Emnerne omfatter kommunikation med sundhedsudbydere, spørgsmål relateret til arbejdslivet og håndtering af medicinske procedurer og behandling. Der gives ingen formelle eller didaktiske oplysninger.
Adfærdsmæssigt: Grupperådgivning
Grupperådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mental Health Inventory
Tidsramme: tidspunkt for samtykke/baseline, 1 uge efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
tidspunkt for samtykke/baseline, 1 uge efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Trivsel underskala af Mental Health Inventory (MHI)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mental Outcomes Survey (MOS SF-36)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Overholdelse af strålebehandling
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
Christiana Care Health Services
The Cooper Health System
Abington Memorial Hospital
City University of New York, School of Public Health
Virtua Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-65727
  • R01CA078084-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB#07-831 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Grupperådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner