Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parfokuserad intervention för bröstcancerpatienter

2 februari 2016 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Parfokuserad gruppinsats för kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av två parfokuserade interventioner som utvecklats för att minska den psykiska besvären hos kvinnor och deras partners under och efter bröstcancerupplevelsen. Den första gruppen, en Enhanced Couple-Focused Group (EKG), innefattar kognitiva beteendeinterventioner (t.ex. avslappning, stresshanteringsförmåga) såväl som grundläggande relationskommunikation och stödfärdigheter (t.ex. att uttrycka stödbehov konstruktivt). Den andra gruppen, en parstödsgrupp (SG), är en ostrukturerad grupp där allmänna ämnen diskuteras. Utredarna kommer att utvärdera inverkan av varje grupptillstånd på patienternas psykologiska anpassning, sociala funktion och rollfunktioner och följsamhet vid cancerbehandling. Utredarna kommer också att utvärdera om patientens och partners uppfattningar om relationsstöd, relationsintimitet, stresshanteringsförmåga och interventionsgruppstöd förmedlar gruppernas effekter på varandras psykologiska anpassning.

Utredarna antar att EKG kommer att ha starkare positiva effekter på patientens allmänna och cancerrelaterade besvär och välbefinnande än SG.

Utredarna antar att gruppstöd kommer att förmedla större förbättringar av patientens psykologiska funktion i båda grupperna men att effekterna av gruppstöd kommer att vara betydligt starkare vid SG än EKG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health System
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper Health System
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten har en primär diagnos av Steg 0 (Ductal Carcinoma in situ), 1, 2 eller 3a bröstcancer
  • patienten har opererats i bröstcancer under de senaste tolv månaderna
  • patient och partner gift eller sammanboende
  • patient och partner 18 år eller äldre
  • patient och partner talar och läser engelska
  • patient och partner kan ge ett meningsfullt informerat samtycke
  • patient och partner inte har någon kronisk fysisk eller kognitiv sjukdom som skulle hindra deltagande i gruppsessionerna
  • paret bor inom 2 timmars pendlingsavstånd till centrum varifrån de rekryteras

Exklusions kriterier:

- patienten är man

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad pargrupp
Enhanced Couples Group: består av åtta 90-minuterspass som genomförs varje vecka. EKG har ett didaktiskt pedagogiskt innehåll som presenteras av gruppledaren eller praktik av specifik relationskommunikation, relationsstöd och parfokuserad stresshantering. EKG-deltagare får också instruktioner om vilka typer av beteenden som är ostödjande och träning i hur man inte kan bete sig på ett ostödjande sätt.
Beteende: Grupprådgivning
Grupprådgivning
Experimentell: Stödgrupp
Supportgrupp: 8 grupprådgivningssessioner på 90 minuter i veckan. Med hjälp av en standardmetod för stödjande terapi kommer gruppinterventionisterna att fokusera på att uppmuntra deltagarna att dela sina erfarenheter av cancer, uttrycka sina känslor relaterade till upplevelsen, röstproblem de har när de hanterar cancern, och erbjuda stöd och råd till andra medlemmar av gruppen. Medarbetarna kommer att underlätta för att uttrycka affekt och dela gruppens gemensamma problem relaterade till cancer. Varje session har ett brett ämne för diskussion. Ämnen inkluderar kommunikation med vårdgivare, frågor relaterade till yrkeslivet och hantering av medicinska procedurer och behandling. Ingen formell eller didaktisk information kommer att tillhandahållas.
Beteende: Grupprådgivning
Grupprådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inventering av mental hälsa
Tidsram: tidpunkt för samtycke/baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
tidpunkt för samtycke/baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Inverkan av händelser Skalreviderad
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Välbefinnande Subscale of Mental Health Inventory (MHI)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mental Outcomes Survey (MOS SF-36)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Anslutning till kemoterapi
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Följsamhet till strålbehandling
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
Christiana Care Health Services
The Cooper Health System
Abington Memorial Hospital
City University of New York, School of Public Health
Virtua Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-65727
  • R01CA078084-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB#07-831 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Grupprådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera