Parfokusert intervensjon for brystkreftpasienter
Parfokusert gruppeintervensjon for kvinner med tidlig stadium av brystkreft
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av 2 parfokuserte intervensjoner utviklet for å redusere den psykiske plagen hos kvinner og deres partnere under og etter brystkreftopplevelsen. Den første gruppen, en Enhanced Couple-Focused Group (EKG), inkluderer kognitive atferdsintervensjoner (f.eks. avspenning, stressmestringsferdigheter) så vel som grunnleggende relasjonskommunikasjon og støtteferdigheter (f.eks. å uttrykke støttebehov konstruktivt). Den andre gruppen, en Parstøttegruppe (SG), er en ikke-strukturert gruppe hvor generelle temaer diskuteres. Etterforskerne vil evaluere innvirkningen av hver gruppetilstand på pasienters psykologiske tilpasning, sosial funksjon og rollefunksjon, og etterlevelse av kreftbehandling. Etterforskerne vil også evaluere om pasientens og partnerens oppfatning av relasjonsstøtte, relasjonsintimitet, stressmestringsevner og intervensjonsgruppestøtte medierer gruppenes effekter på hverandres psykologiske tilpasning.
Etterforskerne antar at EKG vil ha sterkere positive effekter på pasientens generelle og kreftrelaterte plager og velvære enn SG.
Etterforskerne antar at gruppestøtte vil formidle større forbedringer i pasientens psykologiske funksjon i begge grupper, men at effekten av gruppestøtte vil være betydelig sterkere ved SG enn EKG.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Health System
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har en primærdiagnose av stadium 0 (duktalt karsinom in situ), 1, 2 eller 3a brystkreft
- pasienten har gjennomgått brystkreftoperasjon i løpet av de siste tolv månedene
- pasient og partner gift eller samboer
- pasient og partner 18 år eller eldre
- pasient og partner snakker og leser engelsk
- pasient og partner kan gi meningsfullt informert samtykke
- pasient og partner ikke har noen kronisk fysisk eller kognitiv sykdom som vil hindre deltakelse i gruppeøktene
- par bor innen 2 timers pendleravstand til senteret de rekrutteres fra
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret pargruppe
Enhanced Couples Group: består av åtte 90-minutters økter, gjennomført ukentlig.
EKG har et didaktisk pedagogisk innhold presentert av gruppeleder eller praksis med spesifikk relasjonskommunikasjon, relasjonsstøtte og parfokusert stressmestring.
EKG-deltakere får også instruksjoner om hvilke typer atferd som ikke støtter og opplæring i hvordan man ikke oppfører seg på en ikke-støttende måte.
|
Grupperådgivning
|
|
Eksperimentell: Støttegruppe
Støttegruppe: 8 ukentlige 90-minutters gruppeveiledningsøkter.
Ved å bruke en standard tilnærming til støttende terapi, vil gruppeintervensjonistene fokusere på å oppmuntre deltakerne til å dele sine erfaringer med kreft, uttrykke sine følelser knyttet til opplevelsen, stemmeproblemer de har med å mestre kreften, og tilby støtte og råd til andre medlemmer av gruppen.
Medtilretteleggerne skal legge til rette for uttrykk for affekt og deling av gruppens felles problemstillinger knyttet til kreft.
Hver økt har et bredt tema for diskusjon.
Temaer inkluderer kommunikasjon med helsepersonell, problemstillinger knyttet til yrkeslivet og mestring av medisinske prosedyrer og behandling.
Ingen formell eller didaktisk informasjon vil bli gitt.
|
Grupperådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mental Helse Inventar
Tidsramme: tidspunkt for samtykke/grunnlinje, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
tidspunkt for samtykke/grunnlinje, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 mnd etter intervensjon, 12 mnd etter intervensjon
|
baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 mnd etter intervensjon, 12 mnd etter intervensjon
|
|
Velvære underskala av mental helseinventar (MHI)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 mnd etter intervensjon, 12 mnd etter intervensjon
|
baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 mnd etter intervensjon, 12 mnd etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mental Outcomes Survey (MOS SF-36)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 mnd etter intervensjon, 12 mnd etter intervensjon
|
baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 mnd etter intervensjon, 12 mnd etter intervensjon
|
|
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Overholdelse av strålebehandling
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manne S, Kashy DA, Siegel S, Myers Virtue S, Heckman C, Ryan D. Unsupportive partner behaviors, social-cognitive processing, and psychological outcomes in couples coping with early stage breast cancer. J Fam Psychol. 2014 Apr;28(2):214-24. doi: 10.1037/a0036053. Epub 2014 Mar 10.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Manne, S. & Ostroff, J. (2011). Couple-focused group intervention for women diagnosed with early stage breast cancer and their partners. In. D. Kissane & M Watson (Eds.), IPOS Academy Handbook of Psychotherapies in Cancer Care. (pp. 129-139). Chichester, UK: Wiley.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-65727
- R01CA078084-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB#07-831 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .