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Paarorientierte Intervention für Brustkrebspatientinnen

2. Februar 2016 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Paarorientierte Gruppenintervention für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei paarspezifischen Interventionen zu bewerten, die entwickelt wurden, um die psychische Belastung von Frauen und ihren Partnern während und nach der Brustkrebserfahrung zu verringern. Die erste Gruppe, eine Enhanced Couple-Focused Group (EKG), umfasst kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen (z. B. Entspannung, Stressbewältigungsfähigkeiten) sowie grundlegende Beziehungskommunikations- und Unterstützungsfähigkeiten (z. B. konstruktives Ausdrücken von Unterstützungsbedürfnissen). Die zweite Gruppe, eine Couples' Support Group (SG), ist eine unstrukturierte Gruppe, in der allgemeine Themen besprochen werden. Die Forscher werden die Auswirkungen jeder Gruppenerkrankung auf die psychologische Anpassung der Patienten, ihre sozialen und Rollenfunktionen sowie die Einhaltung der Krebsbehandlung bewerten. Die Forscher werden auch bewerten, ob die Wahrnehmung von Beziehungsunterstützung, Beziehungsintimität, Fähigkeiten zur Stressbewältigung und Interventionsgruppenunterstützung durch Patienten und Partner die Auswirkungen der Gruppen auf die psychologische Anpassung des anderen vermittelt.

Die Forscher gehen davon aus, dass das EKG stärkere positive Auswirkungen auf die allgemeine und krebsbedingte Belastung und das Wohlbefinden des Patienten haben wird als SG.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppenunterstützung zu größeren Verbesserungen der psychologischen Funktion des Patienten in beiden Gruppen führen wird, dass die Auswirkungen der Gruppenunterstützung jedoch bei SG deutlich stärker sein werden als bei EKG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Health System
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine Primärdiagnose von Brustkrebs im Stadium 0 (duktales Carcinoma in situ), 1, 2 oder 3a
  • Die Patientin hatte innerhalb der letzten zwölf Monate eine Brustkrebsoperation
  • Patient und Partner sind verheiratet oder leben zusammen
  • Patient und Partner ab 18 Jahren
  • Patient und Partner sprechen und lesen Englisch
  • Patient und Partner können eine aussagekräftige Einverständniserklärung abgeben
  • Patient und Partner haben keine chronischen körperlichen oder kognitiven Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Gruppensitzungen ausschließen würden
  • Das Paar lebt innerhalb von 2 Stunden Pendelentfernung zum Zentrum, von dem aus es rekrutiert wird

Ausschlusskriterien:

- Patient ist männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Gruppe für Paare
Erweiterte Paargruppe: besteht aus acht 90-minütigen Sitzungen, die wöchentlich durchgeführt werden. ECG verfügt über einen didaktischen Bildungsinhalt, der vom Gruppenleiter präsentiert wird, oder über die Praxis spezifischer Beziehungskommunikation, Beziehungsunterstützung und paarbezogener Stressbewältigung. EKG-Teilnehmer erhalten außerdem Anweisungen dazu, welche Verhaltensweisen nicht unterstützend sind, und sie werden darin geschult, sich nicht nicht unterstützend zu verhalten.
Verhalten: Gruppenberatung
Gruppenberatung
Experimental: Selbsthilfegruppe
Selbsthilfegruppe: 8 wöchentliche 90-minütige Gruppenberatungssitzungen. Unter Verwendung eines Standardansatzes zur unterstützenden Therapie konzentrieren sich die Gruppeninterventionisten darauf, die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Erfahrungen mit Krebs zu teilen, ihre mit der Erfahrung verbundenen Emotionen auszudrücken, Probleme zu äußern, die sie bei der Bewältigung der Krebserkrankung haben, und anderen Mitgliedern Unterstützung und Rat anzubieten die Gruppe. Die Co-Moderatoren werden den Ausdruck von Gefühlen und das Teilen der gemeinsamen Probleme der Gruppe im Zusammenhang mit Krebs erleichtern. Jede Sitzung hat ein breites Diskussionsthema. Zu den Themen gehören die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, Fragen des Berufslebens sowie der Umgang mit medizinischen Eingriffen und Behandlungen. Es werden keine formalen oder didaktischen Informationen bereitgestellt.
Verhalten: Gruppenberatung
Gruppenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inventar der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligung/Grundlinie, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Zeitpunkt der Einwilligung/Grundlinie, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitete Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Unterskala „Wohlbefinden“ des Mental Health Inventory (MHI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfrage zu mentalen Ergebnissen (MOS SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
Einhaltung der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
Christiana Care Health Services
The Cooper Health System
Abington Memorial Hospital
City University of New York, School of Public Health
Virtua Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-65727
  • R01CA078084-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB#07-831 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gruppenberatung

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