Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na pár pro pacienty s rakovinou prsu

2. února 2016 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Skupinová intervence zaměřená na pár pro ženy s rakovinou prsu v raném stádiu

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost 2 párově zaměřených intervencí vyvinutých za účelem snížení psychického stresu u žen a jejich partnerů během a po prodělaném onemocnění rakovinou prsu. První skupina, Enhanced Couple-Focused Group (EKG), zahrnuje kognitivně-behaviorální intervence (např. relaxaci, dovednosti zvládání stresu) a také základní vztahovou komunikaci a podpůrné dovednosti (např. konstruktivní vyjádření potřeb podpory). Druhá skupina, Couples' Support Group (SG), je nestrukturovaná skupina, kde se probírají obecná témata. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad každého skupinového stavu na psychickou adaptaci pacientů, sociální a rolové fungování a adherenci k léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda pacientské a partnerské vnímání vztahové podpory, vztahové intimity, dovedností zvládání stresu a intervenční skupinové podpory zprostředkovává účinky skupin na vzájemnou psychickou adaptaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že EKG bude mít silnější pozitivní účinky na celkový stres a pohodu pacienta a související s rakovinou než SG.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skupinová podpora zprostředkuje větší zlepšení psychologického fungování pacientů v obou skupinách, ale že účinky skupinové podpory budou významně silnější v SG než EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Health System
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient má primární diagnózu stadia 0 (duktální karcinom in situ), 1, 2 nebo 3a karcinom prsu
  • pacient podstoupil v posledních dvanácti měsících operaci rakoviny prsu
  • pacient a partner v manželství nebo ve společném životě
  • pacient a partner ve věku 18 let nebo starší
  • pacient a partner mluví a čtou anglicky
  • pacient a partner mohou poskytnout smysluplný informovaný souhlas
  • pacient a partner nemají žádné chronické fyzické nebo kognitivní onemocnění, které by znemožňovalo účast na skupinových sezeních
  • pár bydlí do 2 hodin dojezdové vzdálenosti do centra, ze kterého jsou rekrutováni

Kritéria vyloučení:

- pacient je muž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená skupina párů
Enhanced Couples Group: sestává z osmi 90minutových sezení, které se konají týdně. EKG má didaktický vzdělávací obsah prezentovaný vedoucím skupiny nebo praxi specifické vztahové komunikace, vztahové podpory a zvládání stresu zaměřeného na páry. Účastníci EKG také dostanou instrukce o tom, jaké typy chování jsou nepodporující, a školení, jak se nechovat nepodporujícím způsobem.
Behaviorální: Skupinové poradenství
Skupinové poradenství
Experimentální: Podporující skupina
Support Group: 8 týdenních 90minutových skupinových konzultací. Pomocí standardního přístupu k podpůrné terapii se skupinoví intervenční pracovníci zaměří na povzbuzení účastníků, aby sdíleli své zkušenosti s rakovinou, vyjadřovali své emoce související s touto zkušeností, hlasové problémy, které mají při zvládání rakoviny, a nabízeli podporu a rady ostatním členům organizace. skupina. Spolufacilitátoři usnadní vyjádření afektu a sdílení společných problémů skupiny souvisejících s rakovinou. Každé setkání má široké téma k diskusi. Témata zahrnují komunikaci s poskytovateli zdravotní péče, problematiku pracovního života a zvládání léčebných procedur a léčby. Nebudou poskytovány žádné formální ani didaktické informace.
Behaviorální: Skupinové poradenství
Skupinové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář duševního zdraví
Časové okno: doba souhlasu/výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
doba souhlasu/výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: základní stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
základní stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Subškála duševní pohody v inventáři duševního zdraví (MHI)
Časové okno: základní linie, 1 týden po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
základní linie, 1 týden po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkum duševních výsledků (MOS SF-36)
Časové okno: základní linie, 1 týden po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
základní linie, 1 týden po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Dodržování chemoterapie
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Dodržování radiační terapie
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
Christiana Care Health Services
The Cooper Health System
Abington Memorial Hospital
City University of New York, School of Public Health
Virtua Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Manne, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-65727
  • R01CA078084-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB#07-831 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupinové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit