化学療法を受けている小児および青少年におけるショウガの制吐効果を評価する研究
化学療法を受けている小児および青少年に対する追加療法としてのショウガパウダーとプラセボの制吐効果を評価する研究：ランダム化比較試験
ショウガの根の粉末を追加療法として投与すると、化学療法を受けている小児および青少年の化学療法誘発性の吐き気や嘔吐を軽減するのに非常に効果的であることがわかっています。
アプレピタントのような他の追加療法薬と比較して、非常に費用対効果が高いです。
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンは、催吐性の高い化学療法剤です。 高用量のシスプラチン (120 mg/m2) は、90 % の患者に吐き気と嘔吐を引き起こします。 従来の制吐薬を服用している場合でも、60％以上の患者が吐き気や嘔吐を経験します。
がんを患う小児や青少年は、症状を緩和し、治療の副作用を軽減し、生命を脅かす病気による感情面に対処するために、補完代替医療（CAM）を利用しています。 CAM の使用に関する親の決定は、有効性と安全性の研究に基づいて行う必要があります。
生姜は吐き気や嘔吐の治療に伝統的な民間療法ですでに使用されています。さらに、生姜の5-HT3受容体をブロックする能力と腸内でのフリーラジカル消去作用は、生姜が化学療法による罹患率と重症度の両方を軽減するのに有益である可能性を示唆しています。吐き気と嘔吐。
インドのシナリオでは、生姜は簡単に入手でき、費用対効果の高い物質です。 （1グラムは1ルピー未満です）。 1～2グラムのショウガは、吐き気や嘔吐の発生率を減らすのに好ましい効果があることがわかっています。 ショウガの摂取後にごく少数の患者に見られる軽度の胃の不調、げっぷの増加、吐き気を除いて、ショウガの副作用はこれまでのところあまり確立されていません。 ショウガは広く入手可能で手頃な価格で受け入れられる天然物質であり、化学療法による吐き気や嘔吐の追加治療選択肢として含まれ、化学療法を受けている患者の健康、治療順守、生活の質を大幅に改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110049
- 募集
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
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コンタクト：
- Anu K, BSc. Nursing
- 電話番号：9109891661848
- メール：anukaiims@gmail.com
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コンタクト：
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- 電話番号：91098911336985
- メール：kamlesh_con@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Anu K, BSc. Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、現在、催吐性の高い化学療法剤（用量120mg/m2のシスプラチン、アドリアマイシン75mg/m2）を用いた化学療法を受けている、骨肉腫/悪性骨線維組織細胞腫の組織学的に確定診断を受けていなければならない。
- 年齢層 : 8～21歳
- 体重：カテゴリー1で20kg以上40kg未満
- 体重：カテゴリー2 40kg以上60kg未満
- 研究に参加する意欲のある患者さん。
- ヒンディー語または英語を理解できる患者またはその保護者。
除外基準:
- 8歳未満または21歳以上の患者。
- カテゴリー 1 の体重 < 20 kg、40 kg 以上
- カテゴリー 2 の体重 < 40 kg、60 kg 以上
- シスプラチン以外の薬剤による化学療法を受けている患者。
- 120 mg/m2未満のシスプラチンによる化学療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンジャーアーム
この治療群の患者は、化学療法の各サイクルでランダムに選択されます。 ランダム化の単位は化学療法のサイクルです。 化学療法の各サイクルでは、研究で募集されたすべての患者が、コンピューターで生成された乱数を使用して分類されます。 ジンジャーアームの患者たち。グループ A は、体重に応じて生姜パウダー カプセルを受け取ります。つまり、グループ A には 2 つの体重カテゴリーがあります。 カテゴリー 1 - 20kg ～ 40kg カテゴリー 2 - 40kg ～ 60kg カテゴリー 1 は、2 カプセルを 1 日 3 回受け取ります。 1 日あたり 1 グラムのジンジャーパウダー カテゴリー 2 は、1 日あたり 5 カプセルを 3 回に分けて受け取ります。 1日あたり生姜パウダー2グラム |
患者（小児および青少年）には、化学療法を受ける 3 日間、生姜粉末またはプラセボのいずれかを含むカプセルが提供されます。 体重カテゴリー 1（20 ～ 40kg）の場合、6 カプセルを 3 回に分けて投与し、1 日あたりのショウガパウダーの投与量は 1 グラムです。 体重カテゴリー 2 (40 ～ 60kg) の場合、5 カプセルを 3 回に分けて投与し、1 日に投与するショウガパウダーの量は 2 グラムです。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
患者（小児および青少年）は、患者の化学療法サイクルをランダム化した後、この群に含まれます。 デンプン粉末/ブドウ糖粉末はプラセボとして使用されます。プラセボ群の患者。グループ B は、体重に応じてジンジャー パウダー カプセルを受け取ります。つまり、グループ B には 2 つの体重カテゴリーがあります。 カテゴリー 1 - 20kg ～ 40kg カテゴリー 2 - 40kg ～ 60kg カテゴリー 1 は、2 カプセルを 1 日 3 回受け取ります。 1 日あたり 1 グラムのプラセボ パウダー カテゴリー 2 は、1 日あたり 5 カプセルを 3 回に分けて受け取ります。 1日あたり2グラムのプラセボパウダー |
患者（小児および青少年）には、化学療法を受ける 3 日間、生姜粉末またはプラセボのいずれかを含むカプセルが提供されます。 体重カテゴリー 1（20 ～ 40kg）の場合、6 カプセルを 3 回に分けて投与し、1 日あたりのショウガパウダーの投与量は 1 グラムです。 体重カテゴリー 2 (40 ～ 60kg) の場合、5 カプセルを 3 回に分けて投与し、1 日に投与するショウガパウダーの量は 2 グラムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法による吐き気と嘔吐の発生率と重症度の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anu K, BSc.Nursing、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディディレクター：Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Sameer Bakhshi, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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