Uno studio per valutare l'efficacia antiemetica dello zenzero nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia
Uno studio per valutare l'effetto antiemetico della polvere di zenzero rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato
La polvere di radice di zenzero è risultata significativamente efficace, se somministrata come terapia aggiuntiva nel ridurre la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia.
È molto conveniente e rispetto all'altro farmaco terapeutico aggiuntivo come l'aprepitant.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cisplatino è un agente chemioterapico ad alto potenziale emetogeno. Dosi elevate di cisplatino (120 mg/m2) provocano nausea e vomito nel 90% dei pazienti. Più del 60% dei pazienti soffre di nausea e vomito anche se sta assumendo i farmaci antiemetici convenzionali.
I bambini e gli adolescenti malati di cancro usano la medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare i sintomi, ridurre gli effetti collaterali del trattamento e far fronte agli aspetti emotivi di avere una malattia potenzialmente letale. Le decisioni dei genitori sull'uso delle CAM dovrebbero essere basate su studi di efficacia e sicurezza.
Lo zenzero è già utilizzato nella medicina popolare tradizionale per trattare la nausea e il vomito. Inoltre, la capacità dello zenzero di bloccare i recettori 5-HT3 e la sua azione di scavenging dei radicali liberi nell'intestino suggeriscono che potrebbe essere utile per ridurre sia la prevalenza che la gravità della chemioterapia indotta. nausea e vomito.
Lo zenzero è una sostanza facilmente disponibile ed economica nello scenario indiano; (1 gm costa meno di una rupia). Si è scoperto che una dose di 1-2 g di zenzero ha effetti favorevoli nel ridurre l'incidenza di nausea e vomito. Finora non sono stati stabiliti molti effetti collaterali dello zenzero, ad eccezione di un lieve mal di stomaco, aumento del rutto e nausea osservati in pochissimi pazienti dopo l'ingestione di zenzero. Lo zenzero è una sostanza naturale ampiamente disponibile, economica e accettabile che deve essere inclusa come opzione terapeutica aggiuntiva per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia che migliorerà significativamente la salute, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110049
- Reclutamento
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
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Contatto:
- Anu K, BSc. Nursing
- Numero di telefono: 9109891661848
- Email: anukaiims@gmail.com
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Contatto:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Numero di telefono: 91098911336985
- Email: kamlesh_con@yahoo.co.in
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Investigatore principale:
- Anu K, BSc. Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di osteosarcoma/fibroistiocitoma maligno dell'osso che è attualmente in trattamento con chemioterapia con agente chemioterapico ad alto potenziale emetogeno (cisplatino alla dose di 120 mg/m2; adriamicina 75 mg/m2)
- Fascia d'età: 8-21 anni.
- Peso: maggiore o uguale a 20 kg e inferiore a 40 kg nella categoria 1
- Peso: maggiore o uguale a 40 kg e inferiore a 60 kg nella categoria 2
- Pazienti disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti o i loro genitori che possono capire l'hindi o l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <8 anni o età >21 anni.
- Peso < 20 kg e maggiore o uguale a 40 kg nella Categoria 1
- Peso < 40 kg e maggiore o uguale a 60 kg nella Categoria 2
- Pazienti sottoposti a chemioterapia con farmaci diversi dal cisplatino.
- Pazienti che ricevono un dosaggio di chemioterapia con cisplatino <120 mg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di zenzero
I pazienti in questo braccio saranno selezionati casualmente in ogni ciclo di chemioterapia. L'unità di randomizzazione è il ciclo di chemioterapia. In ogni ciclo di chemioterapia di tutti i pazienti reclutati nello studio saranno classificati utilizzando i numeri casuali generati dal computer. I pazienti nel braccio rosso; Il gruppo A riceverà capsule di polvere di zenzero in base al proprio peso corporeo, ovvero ci sono due categorie di peso all'interno del gruppo A: Categoria 1- 20kg-40kg Categoria 2- 40kg-60kg La categoria 1 riceverà 2 capsule 3 volte al giorno, cioè; 1 grammo di polvere di zenzero al giorno La categoria 2 riceverà 5 capsule suddivise in 3 dosi al giorno, ovvero; 2 grammi di zenzero in polvere al giorno |
Ai pazienti (bambini e adolescenti) verranno fornite capsule contenenti polvere di zenzero o placebo nei tre giorni in cui ricevono la chemioterapia. Per la categoria di peso 1 (20-40 kg), vengono somministrate 6 capsule in tre dosi divise e la quantità di polvere di zenzero somministrata al giorno è di 1 grammo. Per la categoria di peso 2 (40-60 kg), vengono somministrate 5 capsule in tre dosi divise e la quantità di polvere di zenzero somministrata al giorno è di 2 grammi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I pazienti (bambini e adolescenti) verranno inclusi in questo braccio dopo la randomizzazione del ciclo di chemioterapia del paziente. La polvere di amido/polvere di glucosio viene utilizzata come placebo. I pazienti nel braccio placebo; Il gruppo B riceverà capsule di polvere di zenzero in base al proprio peso corporeo, ovvero ci sono due categorie di peso all'interno del gruppo B: Categoria 1- 20kg-40kg Categoria 2- 40kg-60kg La categoria 1 riceverà 2 capsule 3 volte al giorno, cioè; 1 grammo di polvere di placebo al giorno La categoria 2 riceverà 5 capsule suddivise in 3 dosi al giorno, cioè; 2 grammi di polvere placebo al giorno |
Ai pazienti (bambini e adolescenti) verranno fornite capsule contenenti polvere di zenzero o placebo nei tre giorni in cui ricevono la chemioterapia. Per la categoria di peso 1 (20-40 kg), vengono somministrate 6 capsule in tre dosi divise e la quantità di polvere di zenzero somministrata al giorno è di 1 grammo. Per la categoria di peso 2 (40-60 kg), vengono somministrate 5 capsule in tre dosi divise e la quantità di polvere di zenzero somministrata al giorno è di 2 grammi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'incidenza e della gravità della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Direttore dello studio: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cattedra di studio: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cattedra di studio: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-10/27.02.2009
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