Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке противорвотной эффективности имбиря у детей и подростков, получающих химиотерапию

24 июля 2009 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Исследование по оценке противорвотного эффекта порошка имбиря по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у детей и подростков, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование

Порошок корня имбиря оказался значительно эффективным при применении в качестве дополнительной терапии для уменьшения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей и подростков, получающих химиотерапию.

Он очень экономичен и по сравнению с другим препаратом для дополнительной терапии, таким как апрепитант.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цисплатин является химиотерапевтическим средством с высоким эметогенным потенциалом. Высокие дозы цисплатина (120 мг/м2) вызывают тошноту и рвоту у 90 % больных. Более 60% пациентов испытывают тошноту и рвоту, даже если они принимают обычные противорвотные препараты.

Дети и подростки, больные раком, используют комплементарную и альтернативную медицину (CAM), чтобы облегчить симптомы, уменьшить побочные эффекты лечения и справиться с эмоциональными аспектами опасного для жизни заболевания. Решения родителей об использовании CAM должны основываться на исследованиях эффективности и безопасности.

Имбирь уже используется в традиционной народной медицине для лечения тошноты и рвоты. Кроме того, способность имбиря блокировать рецепторы 5-HT3 и его действие по удалению свободных радикалов в кишечнике предполагает, что он может быть полезен для снижения как распространенности, так и тяжести вызванных химиотерапией заболеваний. тошнота и рвота.

Имбирь является легко доступным и экономически эффективным веществом в индийском сценарии; (1 г стоит меньше одной рупии). Обнаружено, что доза 1-2 г имбиря оказывает благотворное влияние на снижение частоты тошноты и рвоты. На сегодняшний день установлено не так много побочных эффектов имбиря, за исключением легкого расстройства желудка, усиленной отрыжки и тошноты, наблюдаемых у очень немногих пациентов после приема имбиря. Имбирь является широкодоступным, недорогим и приемлемым природным веществом, которое должно быть включено в качестве дополнительного варианта лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, что значительно улучшит состояние здоровья, приверженность лечению и качество жизни пациентов, получающих химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110049
        • Рекрутинг
        • Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Anu K, BSc. Nursing
          • Номер телефона: 9109891661848
          • Электронная почта: anukaiims@gmail.com
        • Контакт:
          • Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
          • Номер телефона: 91098911336985
          • Электронная почта: kamlesh_con@yahoo.co.in
        • Главный следователь:
          • Anu K, BSc. Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз остеосаркомы/злокачественной фиброгистиоцитомы кости, которые в настоящее время лечатся химиотерапией химиотерапевтическим агентом с высоким эметогенным потенциалом (цисплатин в дозе 120 мг/м2; адриамицин 75 мг/м2).
  • Возрастная группа: 8-21 год.
  • Вес: больше или равно 20 кг и меньше 40 кг в категории 1.
  • Вес: больше или равен 40 кг и меньше 60 кг в категории 2.
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
  • Пациенты или их родители, понимающие хинди или английский язык.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте <8 лет или старше 21 года.
  • Вес < 20 кг и более или равный 40 кг в категории 1
  • Вес < 40 кг и более или равный 60 кг в Категории 2
  • Пациенты, получающие химиотерапию препаратами, отличными от цисплатина.
  • Пациенты, получающие химиотерапию цисплатином в дозе <120 мг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имбирная рука

Пациенты в этой группе будут случайным образом отобраны для каждого цикла химиотерапии. Единицей рандомизации является цикл химиотерапии. В каждом цикле химиотерапии все пациенты, набранные в исследование, будут классифицированы с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел. Пациенты в рыжей руке; Группа А будет получать капсулы с имбирным порошком в соответствии с массой тела, то есть в группе А есть две весовые категории:

Категория 1- 20 кг-40 кг Категория 2- 40 кг-60 кг Категория 1 будет получать по 2 капсулы 3 раза в день, т.е. 1 грамм порошка имбиря в день Категория 2 будет получать 5 капсул, разделенных на 3 приема в день, т.е. 2 грамма порошка имбиря в день
Диетическая добавка: Предоставление капсул, содержащих порошок имбиря или плацебо

Пациентам (детям и подросткам) будут предоставлены капсулы, содержащие либо порошок имбиря, либо плацебо, в течение трех дней, когда они получают химиотерапию.

Для весовой категории 1 (20-40 кг) дается 6 капсул в три приема, а количество порошка имбиря, вводимого в день, составляет 1 грамм.

Для весовой категории 2 (40-60 кг) дается 5 капсул в три приема, а количество порошка имбиря, вводимого в день, составляет 2 грамма.

Другие имена:
  • Тулси Аюрведические продукты и исследования (P) LTd, UP, Индия
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо

Пациенты (дети и подростки) будут включены в эту группу после рандомизации цикла химиотерапии пациента. Порошок крахмала/порошок глюкозы используется в качестве плацебо. Пациенты в группе плацебо; Группа B будет получать капсулы с имбирным порошком в соответствии с массой тела, то есть в группе B есть две весовые категории:

Категория 1- 20 кг-40 кг Категория 2- 40 кг-60 кг Категория 1 будет получать по 2 капсулы 3 раза в день, т.е. 1 грамм порошка плацебо в день Категория 2 будет получать 5 капсул, разделенных на 3 приема в день, т.е. 2 грамма порошка плацебо в день
Диетическая добавка: Предоставление капсул, содержащих порошок имбиря или плацебо

Пациентам (детям и подросткам) будут предоставлены капсулы, содержащие либо порошок имбиря, либо плацебо, в течение трех дней, когда они получают химиотерапию.

Для весовой категории 1 (20-40 кг) дается 6 капсул в три приема, а количество порошка имбиря, вводимого в день, составляет 1 грамм.

Для весовой категории 2 (40-60 кг) дается 5 капсул в три приема, а количество порошка имбиря, вводимого в день, составляет 2 грамма.

Другие имена:
  • Тулси Аюрведические продукты и исследования (P) LTd, UP, Индия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты и тяжести вызванных химиотерапией тошноты и рвоты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Директор по исследованиям: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Учебный стул: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Учебный стул: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-10/27.02.2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться