En undersøgelse for at vurdere den antiemetiske effekt af ingefær hos børn og unge, der modtager kemoterapi
En undersøgelse til evaluering af den antiemetiske effekt af ingefærpulver vs placebo som en tilføjelsesterapi hos børn og unge, der modtager kemoterapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Ingefærrodspulver har vist sig at være betydeligt effektivt, når det gives som en tilføjelsesterapi til at reducere kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn og unge, der modtager kemoterapi.
Det er meget omkostningseffektivt og sammenlignet med det andet add-on terapilægemiddel som aprepitant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cisplatin er et kemoterapeutisk middel med højt emetogent potentiale. Høje doser af Cisplatin (120 mg/m2) fremkalder kvalme og opkastning hos 90 % af patienterne. Mere end 60% af patienterne oplever kvalme og opkastning, selvom de får den konventionelle anti-emetiske medicin.
Børn og unge med kræft bruger komplementær og alternativ medicin (CAM) til at lindre symptomer, reducere bivirkninger af behandlingen og håndtere de følelsesmæssige aspekter af at have en livstruende sygdom. Forældres beslutninger om brug af CAM bør baseres på undersøgelser af effektivitet og sikkerhed.
Ingefær bruges allerede i traditionel folkemedicin til at behandle kvalme og opkastning. Derudover tyder ingefærs evne til at blokere 5-HT3-receptorer og dets frie radikaler-fjernende virkning i tarmen, at det kan være gavnligt til at reducere både udbredelsen og sværhedsgraden af induceret kemoterapi kvalme og opkast.
Ingefær er et let tilgængeligt og omkostningseffektivt stof i indiske scenarier; (1 gm koster mindre end én rupier). En dosis på 1-2 g ingefær har vist sig at have gunstige virkninger til at reducere forekomsten af kvalme og opkastning. Der er indtil videre ikke konstateret mange bivirkninger af ingefær, bortset fra mild mavebesvær, øget bøvsen og kvalme hos meget få patienter efter indtagelse af ingefær. Ingefær er et bredt tilgængeligt, overkommeligt og acceptabelt naturligt stof, som skal inkluderes som en ekstra behandlingsmulighed for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, hvilket vil forbedre sundheden, overensstemmelsen med behandlingen og livskvaliteten for patienter, der modtager kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110049
- Rekruttering
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anu K, BSc. Nursing
- Telefonnummer: 9109891661848
- E-mail: anukaiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Telefonnummer: 91098911336985
- E-mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Anu K, BSc. Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af osteosarkom/malignt fibrohistiocytom i knogle, som i øjeblikket behandles med kemoterapi med et højt emetogent potentielt kemoterapeutisk middel (cisplatin i en dosis på 120 mg/m2; Adriamycin 75 mg/m2)
- Aldersgruppe: 8-21 år.
- Vægt: større end eller lig med 20 kg og mindre end 40 kg i kategori 1
- Vægt: større end eller lig med 40 kg og mindre end 60 kg i kategori 2
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter eller deres forældre, der kan forstå hindi eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <8 år eller alder >21 år.
- Vægt < 20 kg og større end eller lig med 40 kg i kategori 1
- Vægt < 40 kg og større end eller lig med 60 kg i kategori 2
- Patienter, der får kemoterapi med andre lægemidler end cisplatin.
- Patienter, der får en dosis kemoterapi med Cisplatin <120 mg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingefær arm
Patienterne i denne arm vil blive tilfældigt udvalgt i hver kemoterapicyklus. Enheden for randomisering er kemoterapiens cyklus. I hver cyklus af kemoterapi vil alle patienter rekrutteret i undersøgelsen blive kategoriseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Patienterne i ingefærarmen; Gruppe A vil få ingefærpulverkapsler i henhold til deres kropsvægt; dvs. der er to vægtkategorier inden for gruppe A: Kategori 1- 20 kg-40 kg Kategori 2- 40 kg-60 kg Kategori 1 vil modtage 2 kapsler 3 gange om dagen, dvs. 1 gram ingefærpulver pr. dag Kategori 2 modtager 5 kapsler fordelt på 3 doser pr. dag, dvs. 2 gram ingefærpulver om dagen |
Patienterne (børn og unge) vil blive forsynet med kapsler indeholdende enten ingefærpulver eller placebo på de tre dage, hvor de får kemoterapi. Til vægtkategori 1 (20-40 kg) gives 6 kapsler i tre opdelte doser, og den indgivne mængde ingefærpulver pr. dag er 1 gram. Til vægtkategori 2 (40-60 kg) gives 5 kapsler i tre opdelte doser, og den indgivne mængde ingefærpulver pr. dag er 2 gram.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienter (børn og unge) vil blive inkluderet i denne arm efter randomisering af patientens kemoterapicyklus. Stivelsespulver/Glucosepulver anvendes som placebo. Patienterne i placeboarmen; Gruppe B vil få ingefærpulverkapsler i henhold til deres kropsvægt; dvs. der er to vægtkategorier inden for gruppe B: Kategori 1- 20 kg-40 kg Kategori 2- 40 kg-60 kg Kategori 1 vil modtage 2 kapsler 3 gange om dagen, dvs. 1 gram placebopulver pr. dag Kategori 2 vil modtage 5 kapsler fordelt på 3 doser pr. dag, dvs. 2 gram placebopulver om dagen |
Patienterne (børn og unge) vil blive forsynet med kapsler indeholdende enten ingefærpulver eller placebo på de tre dage, hvor de får kemoterapi. Til vægtkategori 1 (20-40 kg) gives 6 kapsler i tre opdelte doser, og den indgivne mængde ingefærpulver pr. dag er 1 gram. Til vægtkategori 2 (40-60 kg) gives 5 kapsler i tre opdelte doser, og den indgivne mængde ingefærpulver pr. dag er 2 gram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-10/27.02.2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .