Egy tanulmány a gyömbér hányáscsillapító hatékonyságának felmérésére kemoterápiában részesülő gyermekek és serdülők körében
Tanulmány a gyömbérpor hányáscsillapító hatásának értékelésére a placebóval szemben, mint kiegészítő terápia kemoterápiában részesülő gyermekeknél és serdülőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A gyömbérgyökér por szignifikánsan hatékonynak bizonyult, ha kiegészítő terápiaként alkalmazzák a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás csökkentésében kemoterápiában részesülő gyermekeknél és serdülőknél.
Nagyon költséghatékony, és összehasonlítva a többi kiegészítő terápiás gyógyszerrel, mint például az aprepitant.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ciszplatin egy kemoterápiás szer, amely magas hányásgátló potenciállal rendelkezik. A ciszplatin nagy dózisai (120 mg/m2) a betegek 90%-ában hányingert és hányást váltanak ki. A betegek több mint 60%-a hányingert és hányást tapasztal, még akkor is, ha hagyományos hányáscsillapítót szed.
A rákos gyermekek és serdülők kiegészítő és alternatív gyógyászatot (CAM) alkalmaznak a tünetek enyhítésére, a kezelés mellékhatásainak csökkentésére és az életveszélyes betegség érzelmi vonatkozásaival való megbirkózásra. A CAM használatával kapcsolatos szülői döntéseknek a hatékonysági és biztonságossági vizsgálatokon kell alapulniuk.
A gyömbért már használják a hagyományos népi gyógyászatban hányinger és hányás kezelésére. Ezenkívül a gyömbér azon képessége, hogy blokkolja az 5-HT3 receptorokat és a bélben kifejtett szabad gyökfogó hatása azt sugallja, hogy előnyös lehet a kemoterápia okozta kemoterápia gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében. hányinger és hányás.
A gyömbér könnyen elérhető és költséghatékony anyag az indiai forgatókönyvben; (1 gramm kevesebb, mint egy rúpia). 1-2 g gyömbér adagjának kedvező hatása van az émelygés és hányás előfordulásának csökkentésére. A gyömbérnek eddig nem sok mellékhatása van, kivéve az enyhe gyomorpanaszokat, a fokozott böfögést és a hányingert, amelyet nagyon kevés betegnél észleltek a gyömbér bevétele után. A gyömbér egy széles körben elérhető, megfizethető és elfogadható természetes anyag, amelyet a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás további kezelési lehetőségeként kell alkalmazni, amely jelentősen javítja a kemoterápiában részesülő betegek egészségét, a kezeléssel való megfelelést és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110049
- Toborzás
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anu K, BSc. Nursing
- Telefonszám: 9109891661848
- E-mail: anukaiims@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Telefonszám: 91098911336985
- E-mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Anu K, BSc. Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek szövettanilag megerősített osteosarcoma/rosszindulatú csontfibrohisztiocitóma diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet jelenleg magas hányáscsökkentő potenciállal rendelkező kemoterápiás szerrel (ciszplatin 120 mg/m2 dózisban; adriamicin 75 mg/m2) kemoterápiával kezelnek.
- Korosztály: 8-21 éves korig.
- Súly: legfeljebb 20 kg és kevesebb, mint 40 kg az 1. kategóriában
- Súly: legfeljebb 40 kg és kevesebb, mint 60 kg a 2. kategóriában
- Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
- Betegek vagy szüleik, akik értenek hindit vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
- 8 év alatti vagy 21 év feletti betegek.
- Súly 20 kg alatti és 40 kg vagy annál nagyobb az 1. kategóriában
- Súly < 40 kg és 60 kg vagy annál nagyobb a 2. kategóriában
- A ciszplatintól eltérő gyógyszerekkel kemoterápiában részesülő betegek.
- 120 mg/m2 alatti ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyömbér kar
Az ebbe a karba tartozó betegeket véletlenszerűen választják ki minden kemoterápiás ciklusban. A randomizáció egysége a kemoterápia ciklusa. A kemoterápia minden egyes ciklusában a vizsgálatba bevont összes beteget a számítógép által generált véletlenszámok segítségével kategorizálják. A betegek a gyömbér karban; Az A csoport a testsúlyuk szerint kap gyömbérpor kapszulákat, azaz az A csoporton belül két súlykategória van: 1. kategória – 20 kg – 40 kg 2. kategória – 40 kg – 60 kg Az 1. kategória napi 3 alkalommal 2 kapszulát kap, azaz; 1 gramm gyömbérpor naponta A 2. kategória 5 kapszulát kap napi 3 adagra osztva, azaz; 2 gramm gyömbérpor naponta |
A betegek (gyermekek és serdülők) gyömbérport vagy placebót tartalmazó kapszulákat kapnak azon a három napon, amikor kemoterápiát kapnak. Az 1-es súlykategória (20-40 kg) esetén 6 kapszulát három részre osztva adnak be, és a beadott gyömbérpor mennyisége naponta 1 gramm. A 2-es súlykategória (40-60 kg) esetében 5 kapszulát adnak három részre osztva, és a beadott gyömbérpor mennyisége naponta 2 gramm.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
A betegek (gyermekek és serdülők) a beteg kemoterápiás ciklusának randomizálása után kerülnek be ebbe a karba. A keményítőport/glükózport placeboként használják. A placebo-kar betegei; A B csoport a testsúlyuk szerint kap gyömbérpor kapszulákat, azaz a B csoporton belül két súlykategória van: 1. kategória – 20 kg – 40 kg 2. kategória – 40 kg – 60 kg Az 1. kategória napi 3 alkalommal 2 kapszulát kap, azaz; 1 gramm placebopor naponta A 2. kategória 5 kapszulát kap napi 3 adagra osztva, azaz; 2 gramm placebo por naponta |
A betegek (gyermekek és serdülők) gyömbérport vagy placebót tartalmazó kapszulákat kapnak azon a három napon, amikor kemoterápiát kapnak. Az 1-es súlykategória (20-40 kg) esetén 6 kapszulát három részre osztva adnak be, és a beadott gyömbérpor mennyisége naponta 1 gramm. A 2-es súlykategória (40-60 kg) esetében 5 kapszulát adnak három részre osztva, és a beadott gyömbérpor mennyisége naponta 2 gramm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kemoterápia okozta hányinger és hányás előfordulásának és súlyosságának csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Tanulmányi igazgató: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Tanulmányi szék: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Tanulmányi szék: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-10/27.02.2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .