Um estudo para avaliar a eficácia antiemética do gengibre em crianças e adolescentes recebendo quimioterapia
Um estudo para avaliar o efeito antiemético do pó de gengibre versus placebo como terapia complementar em crianças e adolescentes recebendo quimioterapia: um estudo controlado randomizado
O pó de raiz de gengibre é significativamente eficaz, quando administrado como terapia complementar na redução de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças e adolescentes que recebem quimioterapia.
É muito rentável e em comparação com o outro fármaco de terapia complementar, como o aprepitant.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cisplatina é um agente quimioterápico com alto potencial emetogênico. Altas doses de cisplatina (120 mg/m2) induzem náuseas e vômitos em 90% dos pacientes. Mais de 60% dos pacientes apresentam náuseas e vômitos, mesmo se estiverem recebendo medicamentos antieméticos convencionais.
Crianças e adolescentes com câncer estão usando medicina complementar e alternativa (CAM) para aliviar os sintomas, reduzir os efeitos colaterais do tratamento e lidar com os aspectos emocionais de ter uma doença com risco de vida. As decisões dos pais sobre o uso de CAM devem ser baseadas em estudos de eficácia e segurança.
O gengibre já é usado na medicina popular tradicional para tratar náuseas e vômitos. Além disso, a capacidade do gengibre de bloquear os receptores 5-HT3 e sua ação de eliminação de radicais livres no intestino sugere que pode ser benéfico para reduzir a prevalência e a gravidade da quimioterapia induzida nausea e vomito.
O gengibre é uma substância facilmente disponível e econômica no cenário indiano; (1gm custa menos de uma rúpia). Uma dose de 1-2 g de gengibre tem efeitos favoráveis na redução da incidência de náuseas e vômitos. Não há muitos efeitos colaterais do gengibre foram estabelecidos até agora, exceto dor de estômago leve, aumento de arrotos e náuseas observados em muito poucos pacientes após a ingestão de gengibre. O gengibre é uma substância natural amplamente disponível, acessível e aceitável que deve ser incluída como uma opção de tratamento adicional para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, o que melhorará significativamente a saúde, a adesão ao tratamento e a qualidade de vida dos pacientes que recebem quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110049
- Recrutamento
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
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Contato:
- Anu K, BSc. Nursing
- Número de telefone: 9109891661848
- E-mail: anukaiims@gmail.com
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Contato:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Número de telefone: 91098911336985
- E-mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Anu K, BSc. Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de osteossarcoma/fibro-histiocitoma maligno do osso que está atualmente sendo tratado com quimioterapia com agente quimioterápico de alto potencial emetogênico (cisplatina na dose de 120 mg/m2; adriamicina 75 mg/m2)
- Faixa etária: 8-21 anos.
- Peso: maior ou igual a 20 kg e menor que 40 kg na categoria 1
- Peso: maior ou igual a 40 kg e menor que 60 kg na categoria 2
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo.
- Pacientes ou seus pais que entendam hindi ou inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <8 anos ou idade >21 anos.
- Peso < 20 kg e maior ou igual a 40 kg na categoria 1
- Peso < 40 kg e maior ou igual a 60 kg na categoria 2
- Pacientes recebendo quimioterapia com outras drogas além da Cisplatina.
- Pacientes recebendo uma dosagem de quimioterapia com Cisplatina <120 mg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de gengibre
Os pacientes deste braço serão selecionados aleatoriamente em cada ciclo de quimioterapia. A unidade de randomização é o ciclo de quimioterapia. Em cada ciclo de quimioterapia, todos os pacientes recrutados no estudo serão categorizados por meio de números aleatórios gerados por computador. Os pacientes do braço ruivo; O Grupo A receberá cápsulas de gengibre em pó de acordo com o peso corporal, ou seja, existem duas categorias de peso no Grupo A: Categoria 1- 20kg-40kg Categoria 2- 40kg-60kg Categoria 1 receberá 2 cápsulas 3 vezes ao dia, ou seja; 1 grama de gengibre em pó por dia Categoria 2 receberá 5 cápsulas divididas em 3 doses por dia, ou seja; 2 gramas de gengibre em pó por dia |
Os pacientes (crianças e adolescentes) receberão cápsulas contendo gengibre em pó ou placebo nos três dias em que receberem quimioterapia. Para categoria de peso 1 (20-40kg), 6 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 1 grama. Para categoria de peso 2 (40-60kg), 5 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 2 gramas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os pacientes (crianças e adolescentes) serão incluídos neste braço após randomização do ciclo de quimioterapia do paciente. Amido em pó/Glucose em pó é usado como placebo. Os pacientes no braço placebo; O Grupo B receberá cápsulas de gengibre em pó de acordo com o peso corporal, ou seja, existem duas categorias de peso no Grupo B: Categoria 1- 20kg-40kg Categoria 2- 40kg-60kg Categoria 1 receberá 2 cápsulas 3 vezes ao dia, ou seja; 1g placebo em pó por dia Categoria 2 receberá 5 cápsulas divididas em 3 doses ao dia, ou seja; 2 gramas de placebo em pó por dia |
Os pacientes (crianças e adolescentes) receberão cápsulas contendo gengibre em pó ou placebo nos três dias em que receberem quimioterapia. Para categoria de peso 1 (20-40kg), 6 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 1 grama. Para categoria de peso 2 (40-60kg), 5 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 2 gramas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na incidência e gravidade de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Diretor de estudo: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-10/27.02.2009
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