Une étude pour évaluer l'efficacité antiémétique du gingembre chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie
Une étude pour évaluer l'effet antiémétique de la poudre de gingembre par rapport à un placebo en tant que thérapie complémentaire chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé
La poudre de racine de gingembre s'avère significativement efficace lorsqu'elle est administrée en tant que thérapie complémentaire pour réduire les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie.
Il est très rentable et comparé à l'autre médicament de thérapie complémentaire comme l'aprépitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cisplatine est un agent chimiothérapeutique à fort potentiel émétisant. Des doses élevées de cisplatine (120 mg/m2) provoquent des nausées et des vomissements chez 90 % des patients. Plus de 60% des patients souffrent de nausées et de vomissements même s'ils reçoivent les médicaments anti-émétiques conventionnels.
Les enfants et les adolescents atteints de cancer utilisent la médecine complémentaire et alternative (CAM) pour soulager les symptômes, réduire les effets secondaires du traitement et faire face aux aspects émotionnels d'une maladie potentiellement mortelle. Les décisions parentales concernant l'utilisation des CAM doivent être basées sur des études d'efficacité et de sécurité.
Le gingembre est déjà utilisé dans la médecine populaire traditionnelle pour traiter les nausées et les vomissements. De plus, la capacité du gingembre à bloquer les récepteurs 5-HT3 et son action de piégeage des radicaux libres dans l'intestin suggèrent qu'il peut être bénéfique pour réduire à la fois la prévalence et la gravité de la chimiothérapie induite. nausée et vomissements.
Le gingembre est une substance facilement disponible et rentable dans le scénario indien ; (1gm coûte moins d'une roupie). Une dose de 1 à 2 g de gingembre a des effets favorables sur la réduction de l'incidence des nausées et des vomissements. Jusqu'à présent, peu d'effets secondaires du gingembre ont été établis, à l'exception de légers maux d'estomac, d'une augmentation des rots et de nausées observés chez très peu de patients après l'ingestion de gingembre. Le gingembre est une substance naturelle largement disponible, abordable et acceptable qui doit être incluse comme option de traitement supplémentaire pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie, ce qui améliorera considérablement la santé, l'observance du traitement et la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110049
- Recrutement
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
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Contact:
- Anu K, BSc. Nursing
- Numéro de téléphone: 9109891661848
- E-mail: anukaiims@gmail.com
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Contact:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Numéro de téléphone: 91098911336985
- E-mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
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Chercheur principal:
- Anu K, BSc. Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'ostéosarcome/fibrohistiocytome osseux malin qui est actuellement traité par chimiothérapie avec un agent chimiothérapeutique à haut potentiel émétogène (cisplatine à une dose de 120 mg/m2 ; adriamycine 75 mg/m2)
- Tranche d'âge : 8-21 ans.
- Poids : supérieur ou égal à 20 kg et inférieur à 40 kg en catégorie 1
- Poids : supérieur ou égal à 40 kg et inférieur à 60 kg en catégorie 2
- Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.
- Patients ou leurs parents qui peuvent comprendre l'hindi ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 8 ans ou âgés de plus de 21 ans.
- Poids < 20 kg et supérieur ou égal à 40 kg en catégorie 1
- Poids < 40 kg et supérieur ou égal à 60 kg en catégorie 2
- Patients recevant une chimiothérapie avec des médicaments autres que le cisplatine.
- Patients recevant une dose de chimiothérapie avec du cisplatine < 120 mg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de gingembre
Les patients de ce bras seront sélectionnés au hasard dans chaque cycle de chimiothérapie. L'unité de randomisation est le cycle de chimiothérapie. Dans chaque cycle de chimiothérapie, tous les patients recrutés dans l'étude seront classés en utilisant les nombres aléatoires générés par ordinateur. Les patients du bras roux ; Le groupe A recevra des gélules de poudre de gingembre en fonction de son poids corporel, c'est-à-dire qu'il existe deux catégories de poids au sein du groupe A : Catégorie 1- 20kg-40kg Catégorie 2- 40kg-60kg La catégorie 1 recevra 2 gélules 3 fois par jour, c'est-à-dire ; 1 gramme de poudre de gingembre par jour La catégorie 2 recevra 5 gélules réparties en 3 doses par jour, c'est-à-dire ; 2 grammes de gingembre en poudre par jour |
Les patients (enfants et adolescents) recevront des capsules contenant soit de la poudre de gingembre, soit un placebo pendant les trois jours où ils recevront une chimiothérapie. Pour la catégorie de poids 1 (20-40 kg), 6 gélules sont administrées en trois doses fractionnées et la quantité de poudre de gingembre administrée par jour est de 1 gramme. Pour la catégorie de poids 2 (40-60 kg), 5 gélules sont administrées en trois doses fractionnées et la quantité de poudre de gingembre administrée par jour est de 2 grammes.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les patients (enfants et adolescents) seront inclus dans ce bras après randomisation du cycle de chimiothérapie du patient. La poudre d'amidon/poudre de glucose est utilisée comme placebo. Les patients du bras placebo ; Le groupe B recevra des gélules de poudre de gingembre en fonction de son poids corporel, c'est-à-dire qu'il existe deux catégories de poids au sein du groupe B : Catégorie 1- 20kg-40kg Catégorie 2- 40kg-60kg La catégorie 1 recevra 2 gélules 3 fois par jour, c'est-à-dire ; 1 gramme de poudre placebo par jour La catégorie 2 recevra 5 capsules divisées en 3 doses par jour, c'est-à-dire ; 2 grammes de poudre placebo par jour |
Les patients (enfants et adolescents) recevront des capsules contenant soit de la poudre de gingembre, soit un placebo pendant les trois jours où ils recevront une chimiothérapie. Pour la catégorie de poids 1 (20-40 kg), 6 gélules sont administrées en trois doses fractionnées et la quantité de poudre de gingembre administrée par jour est de 1 gramme. Pour la catégorie de poids 2 (40-60 kg), 5 gélules sont administrées en trois doses fractionnées et la quantité de poudre de gingembre administrée par jour est de 2 grammes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'incidence et de la gravité des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Directeur d'études: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-10/27.02.2009
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