En studie för att bedöma den antiemetiska effekten av ingefära hos barn och ungdomar som får kemoterapi
En studie för att utvärdera den antiemetiska effekten av ingefärapulver kontra placebo som tilläggsterapi hos barn och ungdomar som får kemoterapi: En randomiserad kontrollerad studie
Ingefärsrotspulver har visat sig vara avsevärt effektivt när det ges som en tilläggsterapi för att minska illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi hos barn och ungdomar som får kemoterapi.
Det är mycket kostnadseffektivt och jämfört med det andra tilläggsterapiläkemedlet som aprepitant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cisplatin är ett kemoterapeutiskt medel med hög emetogen potential. Höga doser av Cisplatin (120 mg/m2) framkallar illamående och kräkningar hos 90 % av patienterna. Mer än 60 % av patienterna upplever illamående och kräkningar även om de får konventionella antiemetika.
Barn och ungdomar med cancer använder komplementär och alternativ medicin (CAM) för att lindra symtom, minska biverkningar av behandlingen och hantera de känslomässiga aspekterna av att ha en livshotande sjukdom. Föräldrars beslut om att använda CAM bör baseras på studier av effekt och säkerhet.
Ingefära används redan i traditionell folkmedicin för att behandla illamående och kräkningar. Dessutom antyder ingefäras förmåga att blockera 5-HT3-receptorer och dess fria radikaler i tarmen att det kan vara fördelaktigt för att minska både förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapi. illamående och kräkningar.
Ingefära är ett lättillgängligt och kostnadseffektivt ämne i indiskt scenario; (1gm kostar mindre än en rupier). En dos på 1-2 g ingefära har visat sig ha gynnsamma effekter för att minska förekomsten av illamående och kräkningar. Det finns inte många biverkningar av ingefära som har fastställts hittills, förutom mild magbesvär, ökad rapning och illamående som ses hos väldigt få patienter efter intag av ingefära. Ingefära är ett allmänt tillgängligt, prisvärt och acceptabelt naturligt ämne som ska inkluderas som ett ytterligare behandlingsalternativ för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi, vilket avsevärt kommer att förbättra hälsan, överensstämmelsen med behandling och livskvaliteten för patienter som får kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110049
- Rekrytering
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anu K, BSc. Nursing
- Telefonnummer: 9109891661848
- E-post: anukaiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Telefonnummer: 91098911336985
- E-post: kamlesh_con@yahoo.co.in
-
Huvudutredare:
- Anu K, BSc. Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av osteosarkom/malignt fibrohistiocytom i ben som för närvarande behandlas med kemoterapi med kemoterapeutikum med hög emetogen potential (cisplatin i en dos 120 mg/m2; Adriamycin 75 mg/m2)
- Åldersgrupp: 8-21 år.
- Vikt: större än eller lika med 20 kg och mindre än 40 kg i kategori 1
- Vikt: större än eller lika med 40 kg och mindre än 60 kg i kategori 2
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Patienter eller deras föräldrar som kan förstå hindi eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter i ålder <8 år eller ålder >21 år.
- Vikt < 20 kg och mer än eller lika med 40 kg i kategori 1
- Vikt < 40 kg och mer än eller lika med 60 kg i kategori 2
- Patienter som får kemoterapi med andra läkemedel än Cisplatin.
- Patienter som får en dos av kemoterapi med Cisplatin <120 mg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ingefära arm
Patienterna i denna arm kommer att väljas slumpmässigt ut i varje cykel av kemoterapi. Enheten för randomisering är cykeln av kemoterapi. I varje cykel av kemoterapi kommer alla patienter som rekryterats i studien att kategoriseras med hjälp av datorgenererade slumptal. Patienterna i ingefärsarmen; Grupp A kommer att få ingefärapulverkapslar efter deras kroppsvikt, dvs. det finns två viktkategorier inom grupp A: Kategori 1 - 20 kg-40 kg Kategori 2 - 40 kg - 60 kg Kategori 1 kommer att få 2 kapslar 3 gånger om dagen, dvs; 1 gram ingefärapulver per dag Kategori 2 får 5 kapslar uppdelade i 3 doser per dag, dvs; 2 gram ingefärapulver per dag |
Patienterna (barn och ungdomar) kommer att förses med kapslar som innehåller antingen ingefärapulver eller placebo under de tre dagar då de får kemoterapi. För viktkategori 1(20-40kg) ges 6 kapslar i tre uppdelade doser och mängden ingefärapulver som administreras per dag är 1 gram. För viktkategori 2(40-60kg) ges 5 kapslar i tre uppdelade doser och mängden ingefärapulver som administreras per dag är 2 gram.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienter (barn och ungdomar) kommer att inkluderas i denna arm efter randomisering av kemoterapicykeln för patienten. Stärkelsepulver/glukospulver används som placebo. Patienterna i placeboarmen; Grupp B kommer att få ingefärapulverkapslar efter deras kroppsvikt, dvs. det finns två viktkategorier inom grupp B: Kategori 1 - 20 kg-40 kg Kategori 2 - 40 kg - 60 kg Kategori 1 kommer att få 2 kapslar 3 gånger om dagen, dvs; 1 gram placebopulver per dag Kategori 2 kommer att få 5 kapslar uppdelade i 3 doser per dag, dvs. 2 gram placebopulver per dag |
Patienterna (barn och ungdomar) kommer att förses med kapslar som innehåller antingen ingefärapulver eller placebo under de tre dagar då de får kemoterapi. För viktkategori 1(20-40kg) ges 6 kapslar i tre uppdelade doser och mängden ingefärapulver som administreras per dag är 1 gram. För viktkategori 2(40-60kg) ges 5 kapslar i tre uppdelade doser och mängden ingefärapulver som administreras per dag är 2 gram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad förekomst och svårighetsgrad av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studierektor: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-10/27.02.2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .