Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den antiemetiske effekten av ingefær hos barn og unge som får kjemoterapi

24. juli 2009 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En studie for å evaluere den antiemetiske effekten av ingefærpulver vs placebo som tilleggsterapi hos barn og unge som mottar kjemoterapi: En randomisert kontrollert prøvelse

Ingefærrotpulver viser seg å være betydelig effektivt når det gis som tilleggsbehandling for å redusere kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos barn og ungdom som får cellegift.

Det er svært kostnadseffektivt og sammenlignet med det andre tilleggsbehandlingsmedisinen som aprepitant.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatin er et kjemoterapeutisk middel med høyt emetogent potensial. Høye doser Cisplatin (120 mg/m2) fremkaller kvalme og oppkast hos 90 % av pasientene. Mer enn 60 % av pasientene opplever kvalme og brekninger selv om de får konvensjonelle antiemetiske medisiner.

Barn og ungdom med kreft bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) for å lindre symptomer, redusere bivirkninger av behandlingen og takle de følelsesmessige aspektene ved å ha en livstruende sykdom. Foreldres beslutninger om bruk av CAM bør være basert på studier av effekt og sikkerhet.

Ingefær er allerede brukt i tradisjonell folkemedisin for å behandle kvalme og oppkast. I tillegg tyder ingefærs evne til å blokkere 5-HT3-reseptorer og dets frie radikaler i tarmen at det kan være gunstig for å redusere både prevalensen og alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.

Ingefær er et lett tilgjengelig og kostnadseffektivt stoff i indisk scenario; (1 gm koster mindre enn én rupier). En dose på 1-2 g ingefær er funnet å ha gunstige effekter for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast. Det er ikke påvist mange bivirkninger av ingefær så langt, bortsett fra mild magebesvær, økt raping og kvalme hos svært få pasienter etter inntak av ingefær. Ingefær er et allment tilgjengelig, rimelig og akseptabelt naturlig stoff som skal inkluderes som et tilleggsbehandlingsalternativ for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast som vil forbedre helsen, etterlevelsen av behandlingen og livskvaliteten til pasienter som får kjemoterapi betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110049
        • Rekruttering
        • Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anu K, BSc. Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av osteosarkom/malignt fibrohistiocytom i bein som for tiden behandles med kjemoterapi med høyt emetogent potensielt kjemoterapeutisk middel (cisplatin i en dose 120mg/m2; Adriamycin 75 mg/m2)
  • Aldersgruppe: 8-21 år.
  • Vekt: større enn eller lik 20 kg og mindre enn 40 kg i kategori 1
  • Vekt: større enn eller lik 40 kg og mindre enn 60 kg i kategori 2
  • Pasienter som er villige til å delta i studien.
  • Pasienter eller deres foreldre som kan forstå hindi eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <8 år eller >21 år.
  • Vekt < 20 kg og større enn eller lik 40 kg i kategori 1
  • Vekt < 40 kg og større enn eller lik 60 kg i kategori 2
  • Pasienter som får kjemoterapi med andre legemidler enn cisplatin.
  • Pasienter som får en dose kjemoterapi med Cisplatin <120 mg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingefær arm

Pasientene i denne armen vil bli tilfeldig valgt i hver syklus med kjemoterapi. Enheten for randomisering er syklusen av kjemoterapi. I hver syklus av kjemoterapi av alle pasienter rekruttert i studien vil bli kategorisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Pasientene i ingefærarmen; Gruppe A vil få ingefærpulverkapsler i henhold til kroppsvekten deres, dvs. det er to vektkategorier innenfor gruppe A:

Kategori 1 - 20 kg - 40 kg Kategori 2 - 40 kg - 60 kg Kategori 1 vil motta 2 kapsler 3 ganger om dagen, dvs.; 1 gram ingefærpulver per dag Kategori 2 vil motta 5 kapsler fordelt på 3 doser per dag, dvs.; 2 gram ingefærpulver per dag
Kosttilskudd: Tilførsel av kapsler som inneholder ingefærpulver eller placebo

Pasientene (barn og ungdom) vil få kapsler som inneholder enten ingefærpulver eller placebo de tre dagene de får cellegift.

For vektkategori 1 (20-40 kg) gis 6 kapsler i tre oppdelte doser og mengden ingefærpulver som administreres per dag er 1 gram.

For vektkategori 2(40-60 kg) gis 5 kapsler i tre oppdelte doser og mengden ingefærpulver som administreres per dag er 2 gram.

Andre navn:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research(P)LTd, U.P., India
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

Pasienter (barn og ungdom) vil bli inkludert i denne armen etter randomisering av syklusen med kjemoterapi til pasienten. Stivelsespulver/glukosepulver brukes som placebo. Pasientene i placeboarmen; Gruppe B vil få ingefærpulverkapsler i henhold til kroppsvekten deres; dvs. det er to vektkategorier innenfor gruppe B:

Kategori 1 - 20 kg - 40 kg Kategori 2 - 40 kg - 60 kg Kategori 1 vil motta 2 kapsler 3 ganger om dagen, dvs.; 1 gram placebopulver per dag Kategori 2 vil motta 5 kapsler fordelt på 3 doser per dag, dvs.; 2 gram placebopulver per dag
Kosttilskudd: Tilførsel av kapsler som inneholder ingefærpulver eller placebo

Pasientene (barn og ungdom) vil få kapsler som inneholder enten ingefærpulver eller placebo de tre dagene de får cellegift.

For vektkategori 1 (20-40 kg) gis 6 kapsler i tre oppdelte doser og mengden ingefærpulver som administreres per dag er 1 gram.

For vektkategori 2(40-60 kg) gis 5 kapsler i tre oppdelte doser og mengden ingefærpulver som administreres per dag er 2 gram.

Andre navn:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research(P)LTd, U.P., India

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-10/27.02.2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere