Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de anti-emetische werkzaamheid van gember te beoordelen bij kinderen en adolescenten die chemotherapie krijgen

24 juli 2009 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een studie ter evaluatie van het anti-emetische effect van gemberpoeder versus placebo als aanvullende therapie bij kinderen en adolescenten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gemberwortelpoeder blijkt significant effectief te zijn, wanneer gegeven als aanvullende therapie, bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen en adolescenten die chemotherapie krijgen.

Het is zeer kosteneffectief en in vergelijking met de andere aanvullende therapiegeneesmiddelen zoals aprepitant.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cisplatine is een chemotherapeutisch middel met een hoog emetogeen potentieel. Hoge doses cisplatine (120 mg/m2) veroorzaken misselijkheid en braken bij 90% van de patiënten. Meer dan 60% van de patiënten ervaart misselijkheid en braken, zelfs als ze de conventionele anti-emetische medicatie krijgen.

Kinderen en adolescenten met kanker gebruiken complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) om de symptomen te verlichten, de bijwerkingen van de behandeling te verminderen en om te gaan met de emotionele aspecten van het hebben van een levensbedreigende ziekte. Ouderlijke beslissingen over het gebruik van CAM moeten gebaseerd zijn op onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid.

Gember wordt al gebruikt in de traditionele volksgeneeskunde om misselijkheid en braken te behandelen. Bovendien suggereert het vermogen van gember om 5-HT3-receptoren te blokkeren en de vrije radicalen wegvangende werking in de darmen dat het gunstig kan zijn voor het verminderen van zowel de prevalentie als de ernst van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en overgeven.

Gember is een gemakkelijk verkrijgbare en kosteneffectieve stof in het Indiase scenario; (1 gram kost minder dan één roepie). Een dosis van 1-2 gram gember blijkt gunstige effecten te hebben bij het verminderen van de incidentie van misselijkheid en braken. Er zijn tot nu toe niet veel bijwerkingen van gember vastgesteld, behalve milde maagklachten, meer boeren en misselijkheid die bij zeer weinig patiënten worden waargenomen na inname van gember. Gember is een algemeen verkrijgbare, betaalbare en acceptabele natuurlijke stof die moet worden opgenomen als een aanvullende behandelingsoptie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, die de gezondheid, therapietrouw en kwaliteit van leven van patiënten die chemotherapie ondergaan aanzienlijk zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110049
        • Werving
        • Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anu K, BSc. Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van osteosarcoom/maligne fibrohistiocytoom van het bot dat momenteel wordt behandeld met chemotherapie met een chemotherapeuticum met een hoog emetogeen potentieel (cisplatine in een dosis van 120 mg/m2; adriamycine 75 mg/m2).
  • Leeftijdsgroep : 8-21 jr.
  • Gewicht: meer dan of gelijk aan 20 kg en minder dan 40 kg in categorie 1
  • Gewicht: meer dan of gelijk aan 40 kg en minder dan 60 kg in categorie 2
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten of hun ouders die Hindi of Engels kunnen verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van <8 jaar of >21 jaar.
  • Gewicht < 20 kg en groter dan of gelijk aan 40 kg in categorie 1
  • Gewicht < 40 kg en groter dan of gelijk aan 60 kg in categorie 2
  • Patiënten die chemotherapie krijgen met andere geneesmiddelen dan cisplatine.
  • Patiënten die een dosis chemotherapie met cisplatine krijgen <120 mg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gember arm

De patiënten in deze arm worden willekeurig geselecteerd in elke cyclus van chemotherapie. De eenheid van randomisatie is de cyclus van chemotherapie. In elke cyclus van chemotherapie zullen alle patiënten die in de studie worden aangeworven, worden gecategoriseerd met behulp van de door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De patiënten in de gemberarm; Groep A krijgt gemberpoedercapsules op basis van hun lichaamsgewicht; er zijn twee gewichtscategorieën binnen Groep A:

Categorie 1 - 20 kg - 40 kg Categorie 2 - 40 kg - 60 kg Categorie 1 krijgt 3 keer per dag 2 capsules, dwz; 1 gram gemberpoeder per dag Categorie 2 krijgt 5 capsules verdeeld over 3 doses per dag, dwz; 2 gram gemberpoeder per dag
Voedingssupplement: Levering van capsules met gemberpoeder of placebo

De patiënten (kinderen en adolescenten) krijgen capsules met gemberpoeder of placebo op de drie dagen dat ze chemotherapie krijgen.

Voor gewichtscategorie 1 (20-40 kg) worden 6 capsules gegeven in drie verdeelde doses en is de hoeveelheid gemberpoeder die per dag wordt toegediend 1 gram.

Voor gewichtscategorie 2 (40-60kg) worden 5 capsules gegeven in drie verdeelde doses en is de hoeveelheid gemberpoeder die per dag wordt toegediend 2 gram.

Andere namen:
  • Tulsi Ayurvedische producten en onderzoek(P)LTd,U.P.,India
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm

Patiënten (kinderen en adolescenten) zullen in deze arm worden opgenomen na randomisatie van de chemotherapiecyclus van de patiënt. Als placebo wordt zetmeelpoeder/glucosepoeder gebruikt. De patiënten in de placebo-arm; Groep B krijgt gemberpoedercapsules op basis van hun lichaamsgewicht; er zijn twee gewichtscategorieën binnen Groep B:

Categorie 1 - 20 kg - 40 kg Categorie 2 - 40 kg - 60 kg Categorie 1 krijgt 3 keer per dag 2 capsules, dwz; 1 gram placebopoeder per dag Categorie 2 krijgt 5 capsules verdeeld over 3 doses per dag, dwz; 2 gram placebopoeder per dag
Voedingssupplement: Levering van capsules met gemberpoeder of placebo

De patiënten (kinderen en adolescenten) krijgen capsules met gemberpoeder of placebo op de drie dagen dat ze chemotherapie krijgen.

Voor gewichtscategorie 1 (20-40 kg) worden 6 capsules gegeven in drie verdeelde doses en is de hoeveelheid gemberpoeder die per dag wordt toegediend 1 gram.

Voor gewichtscategorie 2 (40-60kg) worden 5 capsules gegeven in drie verdeelde doses en is de hoeveelheid gemberpoeder die per dag wordt toegediend 2 gram.

Andere namen:
  • Tulsi Ayurvedische producten en onderzoek(P)LTd,U.P.,India

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie en ernst van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie directeur: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-10/27.02.2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren