Studie k posouzení antiemetické účinnosti zázvoru u dětí a dospívajících, kteří dostávají chemoterapii
Studie k vyhodnocení antiemetického účinku zázvorového prášku vs placebo jako doplňkové terapie u dětí a dospívajících, kteří dostávají chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bylo zjištěno, že prášek z kořene zázvoru je významně účinný, pokud je podáván jako přídavná terapie při snižování nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí a dospívajících, kteří dostávají chemoterapii.
Je to velmi nákladově efektivní a ve srovnání s jiným lékem doplňkové terapie, jako je aprepitant.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cisplatina je chemoterapeutikum s vysokým emetogenním potenciálem. Vysoké dávky cisplatiny (120 mg/m2) vyvolávají nevolnost a zvracení u 90 % pacientů. Více než 60 % pacientů pociťuje nevolnost a zvracení, i když dostávají konvenční antiemetika.
Děti a dospívající s rakovinou používají komplementární a alternativní medicínu (CAM) ke zmírnění příznaků, snížení vedlejších účinků léčby a vyrovnání se s emocionálními aspekty život ohrožující nemoci. Rozhodnutí rodičů o použití CAM by měla být založena na studiích účinnosti a bezpečnosti.
Zázvor se již používá v tradiční lidové medicíně k léčbě nevolnosti a zvracení. Kromě toho schopnost zázvoru blokovat 5-HT3 receptory a jeho vychytávání volných radikálů ve střevech naznačuje, že může být prospěšný pro snížení jak prevalence, tak závažnosti chemoterapie vyvolané nevolnost a zvracení.
Zázvor je v indickém scénáři snadno dostupná a nákladově efektivní látka; (1g stojí méně než jedna rupie). Bylo zjištěno, že dávka 1-2 g zázvoru má příznivé účinky na snížení výskytu nevolnosti a zvracení. Dosud nebylo zjištěno mnoho vedlejších účinků zázvoru, kromě mírné žaludeční nevolnosti, zvýšeného říhání a nevolnosti pozorované u velmi malého počtu pacientů po požití zázvoru. Zázvor je široce dostupná, cenově dostupná a přijatelná přírodní látka, která má být zahrnuta jako doplňková možnost léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, která významně zlepší zdraví, dodržování léčby a kvalitu života pacientů podstupujících chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110049
- Nábor
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anu K, BSc. Nursing
- Telefonní číslo: 9109891661848
- E-mail: anukaiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Telefonní číslo: 91098911336985
- E-mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anu K, BSc. Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu osteosarkomu/maligního fibrohistiocytomu kosti, který je v současné době léčen chemoterapií s vysoce emetogenním potenciálem chemoterapeutika (cisplatina v dávce 120 mg/m2; Adriamycin 75 mg/m2)
- Věková skupina: 8-21 let.
- Hmotnost: větší nebo rovna 20 kg a menší než 40 kg v kategorii 1
- Hmotnost: větší nebo rovna 40 kg a menší než 60 kg v kategorii 2
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti nebo jejich rodiče, kteří rozumí hindštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 8 let nebo ve věku > 21 let.
- Hmotnost < 20 kg a větší nebo rovna 40 kg v kategorii 1
- Hmotnost < 40 kg a větší nebo rovna 60 kg v kategorii 2
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii jinými léky než cisplatinou.
- Pacienti, kteří dostávají dávku chemoterapie s cisplatinou <120 mg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zázvorová paže
Pacienti v tomto rameni budou náhodně vybráni v každém cyklu chemoterapie. Jednotkou randomizace je cyklus chemoterapie. V každém cyklu chemoterapie budou všichni pacienti zařazení do studie kategorizováni pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Pacienti v paži zázvoru; Skupina A bude dostávat tobolky se zázvorovým práškem podle své tělesné hmotnosti, tj. ve skupině A jsou dvě váhové kategorie: Kategorie 1- 20kg-40kg Kategorie 2- 40kg-60kg Kategorie 1 bude dostávat 2 kapsle 3x denně, tzn. 1 gram zázvorového prášku denně Kategorie 2 dostane 5 kapslí rozdělených do 3 dávek denně, tzn. 2 gramy zázvorového prášku denně |
Pacientům (dětem a dospívajícím) budou tři dny, kdy dostávají chemoterapii, poskytnuty tobolky obsahující buď zázvorový prášek, nebo placebo. Pro váhovou kategorii 1 (20-40 kg) se podává 6 kapslí ve třech dílčích dávkách a množství zázvorového prášku podávaného denně je 1 gram. Pro váhovou kategorii 2 (40-60 kg) se podává 5 kapslí ve třech dílčích dávkách a množství zázvorového prášku podávaného denně je 2 gramy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Do tohoto ramene budou zařazeni pacienti (děti a dospívající) po randomizaci cyklu chemoterapie pacienta. Škrobový prášek/glukózový prášek se používá jako placebo. Pacienti v rameni s placebem; Skupina B bude dostávat kapsle se zázvorovým práškem podle své tělesné hmotnosti, tj. ve skupině B jsou dvě váhové kategorie: Kategorie 1- 20kg-40kg Kategorie 2- 40kg-60kg Kategorie 1 bude dostávat 2 kapsle 3x denně, tzn. 1 gram prášku placeba denně Kategorie 2 dostane 5 kapslí rozdělených do 3 dávek denně, tzn. 2 gramy prášku placeba denně |
Pacientům (dětem a dospívajícím) budou tři dny, kdy dostávají chemoterapii, poskytnuty tobolky obsahující buď zázvorový prášek, nebo placebo. Pro váhovou kategorii 1 (20-40 kg) se podává 6 kapslí ve třech dílčích dávkách a množství zázvorového prášku podávaného denně je 1 gram. Pro váhovou kategorii 2 (40-60 kg) se podává 5 kapslí ve třech dílčích dávkách a množství zázvorového prášku podávaného denně je 2 gramy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení výskytu a závažnosti nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Ředitel studie: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-10/27.02.2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .