Badanie oceniające przeciwwymiotną skuteczność imbiru u dzieci i młodzieży poddawanych chemioterapii
Badanie mające na celu ocenę przeciwwymiotnego działania sproszkowanego imbiru w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię: randomizowana, kontrolowana próba
Stwierdzono, że proszek z korzenia imbiru jest znacznie skuteczny, gdy jest podawany jako terapia dodatkowa w zmniejszaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię.
Jest bardzo opłacalny iw porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapii dodatkowej, takimi jak aprepitant.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cisplatyna jest chemioterapeutykiem o dużym potencjale emetogennym. Wysokie dawki cisplatyny (120 mg/m2) wywołują nudności i wymioty u 90% pacjentów. Ponad 60% pacjentów doświadcza nudności i wymiotów, nawet jeśli otrzymują konwencjonalne leki przeciwwymiotne.
Dzieci i młodzież z chorobą nowotworową stosują medycynę komplementarną i alternatywną (CAM) w celu złagodzenia objawów, zmniejszenia skutków ubocznych leczenia i radzenia sobie z emocjonalnymi aspektami choroby zagrażającej życiu. Decyzje rodziców dotyczące stosowania CAM powinny opierać się na badaniach skuteczności i bezpieczeństwa.
Imbir jest już stosowany w tradycyjnej medycynie ludowej do leczenia nudności i wymiotów. Ponadto zdolność imbiru do blokowania receptorów 5-HT3 i jego działanie wymiatające wolne rodniki w jelitach sugeruje, że może być korzystny w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i nasilenia chemioterapii. nudności i wymioty.
Imbir jest łatwo dostępną i opłacalną substancją w scenariuszu indyjskim; (1 gram kosztuje mniej niż jedna rupia). Stwierdzono, że dawka 1-2 g imbiru ma korzystny wpływ na zmniejszenie częstości występowania nudności i wymiotów. Jak dotąd nie stwierdzono wielu skutków ubocznych imbiru, z wyjątkiem łagodnego rozstroju żołądka, zwiększonego odbijania i nudności obserwowanych u bardzo niewielu pacjentów po spożyciu imbiru. Imbir jest powszechnie dostępną, niedrogą i akceptowalną naturalną substancją, którą należy włączyć jako dodatkową opcję leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, co znacznie poprawi stan zdrowia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110049
- Rekrutacyjny
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anu K, BSc. Nursing
- Numer telefonu: 9109891661848
- E-mail: anukaiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Numer telefonu: 91098911336985
- E-mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Anu K, BSc. Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie kostniakomięsaka/złośliwego włóknisto-histiocytoma kości aktualnie leczonego chemioterapią z chemioterapeutykiem o wysokim potencjale emetogennym (Cisplatyna w dawce 120mg/m2; Adriamycyna 75 mg/m2)
- Grupa wiekowa : 8-21 lat.
- Waga : większa lub równa 20 kg i mniejsza niż 40 kg w kategorii 1
- Waga: większa lub równa 40 kg i mniejsza niż 60 kg w kategorii 2
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
- Pacjenci lub ich rodzice, którzy rozumieją język hindi lub angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <8 lat lub w wieku >21 lat.
- Waga < 20 kg i większa lub równa 40 kg w kategorii 1
- Waga < 40 kg i większa lub równa 60 kg w kategorii 2
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lekami innymi niż cisplatyna.
- Pacjenci otrzymujący dawkę chemioterapii cisplatyną <120 mg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Imbirowe ramię
Pacjenci w tej grupie będą losowo wybierani w każdym cyklu chemioterapii. Jednostką randomizacji jest cykl chemioterapii. W każdym cyklu chemioterapii wszyscy pacjenci zrekrutowani do badania zostaną skategoryzowani za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych. Pacjenci w ramieniu imbirowym; Grupa A otrzyma kapsułki z proszkiem imbirowym w zależności od masy ciała, tj. w grupie A są dwie kategorie wagowe: Kategoria 1- 20kg-40kg Kategoria 2- 40kg-60kg Kategoria 1 otrzyma 2 kapsułki 3 razy dziennie, tj.; 1 gram imbiru w proszku dziennie Kategoria 2 otrzyma 5 kapsułek podzielonych na 3 dawki dziennie, tj.; 2 gramy imbiru w proszku dziennie |
Pacjenci (dzieci i młodzież) otrzymają kapsułki zawierające proszek imbirowy lub placebo przez trzy dni, w których otrzymają chemioterapię. Dla kategorii wagowej 1 (20-40 kg) podaje się 6 kapsułek w trzech dawkach podzielonych, a ilość proszku imbirowego podawanego dziennie wynosi 1 gram. Dla kategorii wagowej 2 (40-60 kg) podaje się 5 kapsułek w trzech dawkach podzielonych, a ilość proszku imbirowego podawanego dziennie wynosi 2 gramy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Pacjenci (dzieci i młodzież) zostaną włączeni do tego ramienia po randomizacji cyklu chemioterapii pacjenta. Skrobia w proszku/glukoza w proszku jest stosowana jako placebo. Pacjenci w ramieniu placebo; Grupa B otrzyma kapsułki z proszkiem imbirowym zgodnie z ich masą ciała, tj. w grupie B są dwie kategorie wagowe: Kategoria 1- 20kg-40kg Kategoria 2- 40kg-60kg Kategoria 1 otrzyma 2 kapsułki 3 razy dziennie, tj.; 1 gram proszku placebo dziennie Kategoria 2 otrzyma 5 kapsułek podzielonych na 3 dawki dziennie, tj.; 2 gramy proszku placebo dziennie |
Pacjenci (dzieci i młodzież) otrzymają kapsułki zawierające proszek imbirowy lub placebo przez trzy dni, w których otrzymają chemioterapię. Dla kategorii wagowej 1 (20-40 kg) podaje się 6 kapsułek w trzech dawkach podzielonych, a ilość proszku imbirowego podawanego dziennie wynosi 1 gram. Dla kategorii wagowej 2 (40-60 kg) podaje się 5 kapsułek w trzech dawkach podzielonych, a ilość proszku imbirowego podawanego dziennie wynosi 2 gramy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania i nasilenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Dyrektor Studium: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Krzesło do nauki: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Krzesło do nauki: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-10/27.02.2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .