Eine Studie zur Bewertung der antiemetischen Wirksamkeit von Ingwer bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten
Eine Studie zur Bewertung der antiemetischen Wirkung von Ingwerpulver im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ingwerwurzelpulver erweist sich als äußerst wirksam, wenn es als Zusatztherapie verabreicht wird, um durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen zu reduzieren, die eine Chemotherapie erhalten.
Es ist sehr kostengünstig und im Vergleich zu anderen Zusatztherapiemedikamenten wie Aprepitant.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cisplatin ist ein Chemotherapeutikum mit hohem emetogenem Potenzial. Hohe Dosen von Cisplatin (120 mg/m2) lösen bei 90 % der Patienten Übelkeit und Erbrechen aus. Mehr als 60 % der Patienten leiden unter Übelkeit und Erbrechen, selbst wenn sie herkömmliche Antiemetika einnehmen.
Krebskranke Kinder und Jugendliche nutzen Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), um Symptome zu lindern, Nebenwirkungen der Behandlung zu reduzieren und mit den emotionalen Aspekten einer lebensbedrohlichen Krankheit umzugehen. Elternentscheidungen über die Verwendung von CAM sollten auf Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit basieren.
Ingwer wird in der traditionellen Volksmedizin bereits zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Darüber hinaus deuten die Fähigkeit von Ingwer, 5-HT3-Rezeptoren zu blockieren, und seine Wirkung als Radikalfänger im Darm darauf hin, dass er sowohl die Prävalenz als auch den Schweregrad einer Chemotherapie reduzieren kann Übelkeit und Erbrechen.
Ingwer ist in Indien eine leicht erhältliche und kostengünstige Substanz; (1 g kostet weniger als eine Rupie). Es wurde festgestellt, dass eine Dosis von 1-2 g Ingwer positive Auswirkungen auf die Verringerung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen hat. Bisher wurden kaum Nebenwirkungen von Ingwer festgestellt, mit Ausnahme einer leichten Magenverstimmung, vermehrtem Aufstoßen und Übelkeit, die bei sehr wenigen Patienten nach der Einnahme von Ingwer beobachtet wurde. Ingwer ist eine weit verbreitete, erschwingliche und akzeptable natürliche Substanz, die als zusätzliche Behandlungsoption für durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden soll und die Gesundheit, die Einhaltung der Behandlung und die Lebensqualität von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, deutlich verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110049
- Rekrutierung
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
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Kontakt:
- Anu K, BSc. Nursing
- Telefonnummer: 9109891661848
- E-Mail: anukaiims@gmail.com
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Kontakt:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Telefonnummer: 91098911336985
- E-Mail: kamlesh_con@yahoo.co.in
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Hauptermittler:
- Anu K, BSc. Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Osteosarkoms/malignen Fibrohistiozytoms des Knochens vorliegen, der derzeit mit einer Chemotherapie mit einem Chemotherapeutikum mit hohem emetogenem Potenzial (Cisplatin in einer Dosis von 120 mg/m2; Adriamycin 75 mg/m2) behandelt wird.
- Altersgruppe: 8–21 Jahre.
- Gewicht: größer oder gleich 20 kg und weniger als 40 kg in Kategorie 1
- Gewicht: größer oder gleich 40 kg und weniger als 60 kg in Kategorie 2
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten oder deren Eltern, die Hindi oder Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter <8 Jahre oder >21 Jahre.
- Gewicht < 20 kg und größer oder gleich 40 kg in Kategorie 1
- Gewicht < 40 kg und größer oder gleich 60 kg in Kategorie 2
- Patienten, die eine Chemotherapie mit anderen Arzneimitteln als Cisplatin erhalten.
- Patienten, die eine Chemotherapiedosis mit Cisplatin <120 mg/m2 erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ingwerarm
Die Patienten in diesem Arm werden in jedem Chemotherapiezyklus zufällig ausgewählt. Die Einheit der Randomisierung ist der Zyklus der Chemotherapie. In jedem Chemotherapiezyklus werden alle in die Studie aufgenommenen Patienten anhand computergenerierter Zufallszahlen kategorisiert. Die Patienten im Ingwerarm; Gruppe A erhält Ingwerpulver-Kapseln entsprechend ihrem Körpergewicht; es gibt also zwei Gewichtskategorien innerhalb der Gruppe A: Kategorie 1 – 20 kg–40 kg. Kategorie 2 – 40 kg–60 kg. Kategorie 1 erhält 3-mal täglich 2 Kapseln, d. h. 1 Gramm Ingwerpulver pro Tag. Kategorie 2 erhält 5 Kapseln, aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag, d. h. 2 Gramm Ingwerpulver pro Tag |
Die Patienten (Kinder und Jugendliche) erhalten an den drei Tagen, an denen sie eine Chemotherapie erhalten, Kapseln mit entweder Ingwerpulver oder Placebo. Für die Gewichtsklasse 1 (20–40 kg) werden 6 Kapseln in drei Einzeldosen verabreicht und die täglich verabreichte Menge Ingwerpulver beträgt 1 Gramm. Für die Gewichtsklasse 2 (40–60 kg) werden 5 Kapseln in drei Einzeldosen verabreicht und die täglich verabreichte Menge Ingwerpulver beträgt 2 Gramm.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Patienten (Kinder und Jugendliche) werden nach Randomisierung des Chemotherapiezyklus des Patienten in diesen Arm aufgenommen. Als Placebo wird Stärkepulver/Glukosepulver verwendet. Die Patienten im Placebo-Arm; Gruppe B erhält Ingwerpulver-Kapseln entsprechend ihrem Körpergewicht; es gibt also zwei Gewichtskategorien innerhalb der Gruppe B: Kategorie 1 – 20 kg–40 kg. Kategorie 2 – 40 kg–60 kg. Kategorie 1 erhält 3-mal täglich 2 Kapseln, d. h. 1 Gramm Placebo-Pulver pro Tag. Kategorie 2 erhält 5 Kapseln, aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag, d. h. 2 Gramm Placebo-Pulver pro Tag |
Die Patienten (Kinder und Jugendliche) erhalten an den drei Tagen, an denen sie eine Chemotherapie erhalten, Kapseln mit entweder Ingwerpulver oder Placebo. Für die Gewichtsklasse 1 (20–40 kg) werden 6 Kapseln in drei Einzeldosen verabreicht und die täglich verabreichte Menge Ingwerpulver beträgt 1 Gramm. Für die Gewichtsklasse 2 (40–60 kg) werden 5 Kapseln in drei Einzeldosen verabreicht und die täglich verabreichte Menge Ingwerpulver beträgt 2 Gramm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienleiter: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-10/27.02.2009
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