進行性消化管間質腫瘍におけるイマチニブの最良の臨床使用に関する前向き多施設研究
2011年6月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
KIT発現消化管間質腫瘍（GIST）におけるSTI571（イマチニブ）：進行性疾患における最良の臨床使用に関する前向き非盲検多施設共同研究。
進行性消化管間質腫瘍患者におけるイマチニブ（400mg/日、経口）の非盲検多施設研究。
患者は最長12か月間治療を受けることになる。
腫瘍反応、生存率、忍容性、安全性プロファイルの観点から、その最良の臨床使用に関するデータが前向きに収集される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Aviano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Bari、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Bergamo、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Bologna、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Candiolo、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Ferrara、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Firenze、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Genova、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Livorno、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Meldola、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Messina、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Milano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Monserrato、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Nola、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Padova、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Palermo、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Perugia、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Pisa、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Ravenna、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Roma、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Sassari、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Torino、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Verona、イタリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に文書化された GIST の診断は、切除不能および/または転移性のため、従来の集学的アプローチでは治癒不可能です。
- 研究登録後 6 週間以内に採取された腫瘍サンプルで検出された、腫瘍による c-kit (CD117) 発現の免疫組織化学的記録。
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (RECIST 基準)、または必要に応じてその他の反応評価基準。
- パフォーマンスステータス 0、1、2、または 3 (ECOG)。
- 末端器官の適切な機能。
- 適切な骨髄機能。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -疾患が急速に進行している場合を除き、治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬による以前の治療を受けている。
- 臨床的に評価された無病期間が5年未満のその他の原発悪性腫瘍。ただし、基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または運営委員会との協議後に再発リスクが低いと判断されたその他の新生物は除く。
- ニューヨーク心臓協会の基準によって定義されるグレード III/IV の心臓の問題。
- 妊娠、授乳中。
- 重度のおよび/または制御不能な医学的疾患。
- 既知の脳転移。
- 既知の慢性肝疾患（慢性活動性肝炎および肝硬変など）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知の診断。
- -4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法による以前の治療。
- 骨髄の 25 % 以上に対する以前の放射線治療。
- 研究参加前2週間以内の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応/RecIST基準)
時間枠：最初の 2 か月は毎月、その後は 3 か月ごと
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最初の 2 か月は毎月、その後は 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAE と忍容性プロファイル
時間枠：継続的
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継続的
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OS、DFS
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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他の治療法（残存疾患の手術など）と組み合わせた場合の治療効果。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腫瘍反応のどの早期予測因子が関連する可能性があるか、つまり、腫瘍の従来の病理学的特徴と放射線学的側面。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。