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Une étude prospective multicentrique sur la meilleure utilisation clinique de l'imatinib dans les tumeurs stromales gastro-intestinales avancées

30 juin 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (imatinib) dans les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) exprimant KIT : une étude prospective, ouverte et multicentrique sur la meilleure utilisation clinique dans la maladie avancée.

Étude ouverte et multicentrique sur l'imatinib (400 mg/jour p.o.) chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées. Les patients seront traités jusqu'à 12 mois. Les données concernant sa meilleure utilisation clinique en termes de réponse tumorale, de survie, de tolérabilité et de profil d'innocuité seront collectées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic histologiquement documenté de GIST, non résécable et/ou métastatique et donc incurable avec toute approche multimodalité conventionnelle.
  3. Documentation immunohistochimique de l'expression de c-kit (CD117) par la tumeur, telle que détectée sur un échantillon de tumeur prélevé dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
  4. Au moins un site mesurable de la maladie (critères RECIST), ou d'autres critères d'évaluation de la réponse, selon le cas.
  5. Statut de performance 0,1, 2 ou 3 (ECOG).
  6. Fonction adéquate des organes cibles.
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, à moins que la maladie ne progresse rapidement.
  2. Autre tumeur maligne primaire avec < 5 ans d'intervalle sans maladie évalué cliniquement, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres néoplasmes jugés après consultation avec le comité directeur comme entraînant un faible risque de rechute.
  3. Problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association.
  4. Grossesse, allaitement.
  5. Maladie médicale grave et/ou incontrôlée.
  6. Métastases cérébrales connues.
  7. Maladie hépatique chronique connue (c.-à-d. hépatite chronique active et cirrhose).
  8. Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Traitement antérieur par chimiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine-C).
  10. Radiothérapie antérieure sur ≥ 25 % de la moelle osseuse.
  11. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib
Médicament: Imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse tumorale/critères RecIST)
Délai: 2 premiers mois par mois, puis tous les 3 mois
2 premiers mois par mois, puis tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SAE et profil de tolérance
Délai: base continue
base continue
Système d'exploitation, DFS
Délai: 12 mois
12 mois
effets de la thérapie lorsqu'elle est combinée avec d'autres modalités de traitement, c'est-à-dire la chirurgie de la maladie résiduelle.
Délai: 12 mois
12 mois
quels facteurs prédictifs précoces de la réponse tumorale peuvent être pertinents, c'est-à-dire les caractéristiques pathologiques conventionnelles de la tumeur et les aspects radiologiques.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571BIT03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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